ЦЕРЕСТЕЛ - ФАРМСТАНДАРТ - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Большинство нежелательных реакций являются лёгкими и кратковременными. Нежелательной реакцией, о которой сообщалось наиболее часто, является диарея — она возникает примерно у 6 % пациентов. Менее чем 2 % пациентов, получавших препарат Церестел постоянно, прекратили лечение ввиду развития какой-либо нежелательной реакции. Серьёзной нежелательной реакцией, о которой наиболее часто сообщалось в клинических исследованиях, являлось синкопе (0,76 %).

Все явления были ассоциированы с предрасполагающими факторами риска и, по-видимому, являлись вазовагальными по своей природе. Ни одно из этих явлений не привело к прекращению участия в исследовании.

Табличный перечень нежелательных реакций

Общий профиль нежелательных реакций при применении препарата Церестел основывается на обобщённых результатах первичного анализа двух базовых исследований и одного четырёхлетнего долгосрочного исследования, в которых приняли участие в целом 152 пациента в возрасте от 16 до 69 лет, получавших элиглустат в течение периода, медиана длительности которого составляла 51,9 недель (диапазон — от 0,1 до 210,9 недель).

Нежелательные реакции классифицируются по системно-органному классу и частоте (очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (<10 000)).

Все нежелательные реакции, о развитии которых сообщалось более чем у 2 % пациентов, представлены в Таблице 4. В пределах каждой группировки по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Было применено пороговое значение >2 %.

* Частота нежелательной реакции была аналогичной или превышала таковую при применении плацебо, чем при применении препарата Церестел в плацебо-контролируемом базовом исследовании.

На страницу препарата ЦЕРЕСТЕЛ - ФАРМСТАНДАРТ

Предыдущий пункт описания препарата ЦЕРЕСТЕЛ - ФАРМСТАНДАРТ

Следующий пункт описания препарата ЦЕРЕСТЕЛ - ФАРМСТАНДАРТ