ЦЕРЕСТЕЛ - ФАРМСТАНДАРТ - Особые указания

Начало терапии: CYP2D6-генотипирование

Перед началом лечения препаратом Церестел пациентам необходимо пройти генотипирование CYP2D6 с целью определения статуса метабол и затора по изоферменту CYP2D6 (смотрите раздел «Особые популяции»).

Межлекарственные взаимодействия

Препарат Церестел противопоказан пациентам, которые являются промежуточными метаболизаторами (ПМ) или быстрыми метаболизаторами (БМ) по изоферменту CYP2D6 и принимают мощный (например, пароксетин, флуоксетин, хинидин) или умеренный (например, дулоксетин, тербинафин) ингибитор изофермента CYP2D6 одновременно с мощным (например, кларитромицин, интраконазол) или умеренным (например, эритромицин, флуконазол) ингибитором изофермента CYP3A, а также пациентам, которые являются медленными метаболизаторами (ММ) по изоферменту CYP2D6 и принимают мощный ингибитор изофермента CYP3A. В этих условиях нарушены оба основных пути метаболизма элиглустата, что сопровождается прогнозируемым существенным повышением его плазменных концентраций (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Хотя при тщательном исследовании интервала QT у здоровых добровольцев не наблюдалось значимого его удлинения, на основании моделирования данных фармакокинетики/фармакодинамики можно спрогнозировать, что плазменные концентрации элиглустата, в 11 раз превышающие прогнозируемую Сmах у человека, будут вызывать незначительное удлинение интервалов PR, QRS и QT (смотрите раздел «Фармакодинамика», Электрокардиографическая оценка).

Для получения информации об использовании препарата Церестел с одним мощным или умеренным ингибитором изофермента CYP2D6 либо изофермента CYP3A смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Использование препарата Церестел с мощными ингибиторами изофермента CYP3A существенно уменьшает воздействие элиглустата, что может снижать его терапевтическую эффективность;

таким образом, сопутствующее применение не рекомендуется (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с уже имеющимися заболеваниями сердца

Использование препарата Церестел у пациентов с уже имеющимися заболеваниями сердца во время клинических исследований не изучалось. Поскольку согласно прогнозам элиглустат будет вызывать незначительное удлинение ЭКГ-интервалов при существенно повышенных плазменных концентрациях, следует избегать использования препарата Церестел у пациентов с заболеваниями сердца (застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, брадикардия, блокада сердца, желудочковая аритмия), синдромом удлиненного интервала QT и в комбинации с антиаритмическими лекарственными препаратами класса IA (например, с хинидином) или класса III (например, амиодароном, соталолом).

Мониторинг клинического ответа

У некоторых ранее не получавших лечения пациентов было продемонстрировано уменьшение объёма селезёнки менее чем на 20 % (субоптимальные результаты) через 9 месяцев лечения (смотрите раздел «Фармакодинамика»). У этих пациентов должна быть рассмотрена необходимость мониторинга с целью выявления дальнейшего улучшения или поиска альтернативного метода лечения.

У пациентов со стабильным заболеванием, которые переходят на лечение элиглустатом с ферментзаместительной терапии, следует выполнять мониторинг прогрессирования заболевания (например, через 6 месяцев с регулярным мониторингом впоследствии) для всех проявлений заболевания с целью оценки стабильности заболевания. У отдельных пациентов, которые имеют субоптимальный ответ, следует рассмотреть необходимость возобновления ферментзаместительной терапии или применение альтернативного метода лечения.

Лактоза

Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Особые популяции

Сверхбыстрые метаболизаторы и неопределённые метаболизаторы по изоферменту CYP2D6

Препарат Церестел не следует использовать у пациентов, которые являются сверхбыстрыми метаболизаторами (СБМ) и у пациентов, статус метаболизма по изоферменту CYP2D6 у которых не определён (смотрите раздел «Межлекарственные взаимодействия»).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Церестел не изучался у пациентов с нарушением функции печени. Таким образом, нельзя дать какие-либо рекомендации в отношении дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Церестел не изучался у пациентов с нарушением функции почек. Таким образом, нельзя дать какие-либо рекомендации в отношении дозы.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

В клиническое исследование было включено ограниченное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше. Не было выявлено значимых различий в профилях эффективности и безопасности у пациентов пожилого возраста и у более молодых пациентов.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность препарата Церестел у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не была установлена. В настоящее время доступных данных нет.

Репродуктивная функция

У самцов крыс наблюдалось воздействие на яички и обратимое ингибирование сперматогенеза. Значимость этих результатов для людей неизвестна.

На страницу препарата ЦЕРЕСТЕЛ - ФАРМСТАНДАРТ

Предыдущий пункт описания препарата ЦЕРЕСТЕЛ - ФАРМСТАНДАРТ

Следующий пункт описания препарата ЦЕРЕСТЕЛ - ФАРМСТАНДАРТ