ЦЕМИДЕКСОР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000814

Торговое наименование

Цемидексор

Международное непатентованное наименование

Цефиксим

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: цефиксима тригидрат (в пересчёте на цефиксим) — 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая-101 200 мг, крахмал прежелатинизированный 100 мг, магния стеарат 5 мг;

плёночная оболочка (Опадрай Y-1-7 000 белый) - 8,40 мг: гипромеллоза (E464) — 62,5 %, титана диоксид (E171) — 31,25 %, макрогол 400 — 6,25 %.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета, с риской и фирменным оттиском.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD08

Фармакодинамика

Цефиксим — полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes);

Грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenza.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

Абсорбция:

После перорального приёма цефиксима максимальная концентрация в сыворотке достигается через 3–4 часа. После приёма однократной дозы 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,46 и 2,63 мг/л соответственно.

Распределение:

В плазме человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70 %, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5–30 мг/л. Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие, как слюна, миндалины, слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха, лёгочная ткань, желчь и ткань желчного пузыря. Наиболее высокие концентрации цефиксим создаёт в моче и желчи.

Метаболизм и выведение:

Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приёма препарата. Приблизительно 20 % от 200 мг введенной дозы цефиксима выводится почками в неизменённом виде у здоровых добровольцев. Период полувыведения составляет 2–4 ч. Около 10 % цефиксима выводится с желчью.

Применение при нарушении функции почек:

В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг.

Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин), у пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе отличалась от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

Разница статистически значимая по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Сокращения:

КК — клиренс креатинина, Т½β — период полувыведения, CL/F — пероральный клиренс, ПАПД — постоянный амбулаторный перитонеальный диализ, #р < 0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Показания к применению

Цефиксим показан для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей (например, фарингит, тонзиллит, синусит);

инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит);

средний отит;

инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит, уретрит, острая неосложненная гонорея).

Противопоказания

Цефиксим противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью на цефалоспорины, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, детский возраст до 3 лет, нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.

С осторожностью

Цефиксим необходимо применять с осторожностью у лиц пожилого возраста, лиц с хронической почечной недостаточностью, лиц с псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Таблетку следует проглотить, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Для взрослых и детей старше 12 лет или с массой тела более 50 кг средняя суточная доза цефиксима 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг два раза в сутки.

Суточная доза для детей с массой тела менее 50 кг — 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг два раза в сутки каждые 12 часов;

при необходимости доза может быть увеличена до 12 мг/кг.

При неосложнённой гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/иди лихорадки целесообразно продолжать приём препарата в течение, как минимум, 48–72 часов.

Кратность назначения взрослым — 2 раза;

детям — 1–2 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7–14 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3–7 дней, при неосложнённых инфекциях верхних мочевых путей у женщин — 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7–14 дней.

Применение при нарушении функции почек

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови.

При клиренсе креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25 %.

При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

В связи с отсутствием клинических данных, применение препарата у детей с нарушением функции почек не рекомендуется.

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, запор, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, нарушение функции печени, холестаз, гепатит.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит, кандидоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк, сывороточноподобный синдром.

Отклонения лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови, повышение концентрации билирубина, мочевины, креатинина в крови, увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, судороги.

Нарушения со стороны кожной и подкожной ткани: лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), полиморфная эритема, зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

Прочие: лихорадка, отёк лица, одышка, развитие гиповитаминоза B.

Передозировка

При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата. Необходимо учитывать тот факт, что высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.

Лечение: симптоматическое. Промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1–2 ч или через 4 ч после приёма вышеуказанных лекарственных средств.

Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).

Возможно получение прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.

При совместном приёме с потенциально нефротоксичными лекарственными препаратами (такими как аминогликозиды, полимиксин В, колистин и биомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) повышается риск нарушения функции почек.

При одновременном приёме с цефиксимом возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями прием цефиксима должен быть прекращён и должна быть проведена необходимая терапия.

Для цефалоспоринов (как для класса антибиотиков) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьёзные случаи со смертельным исходом. Сообщались случаи повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приёма цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)- индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальное воспаление почек в качестве основного патологического состояния. Необходимо проводить мониторинг функции почек при совместном приёме цефиксима со следующими препаратами: аминогликозид, полимиксин В, колистин и петлевые диуретики в высоких дозах. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение.

При длительном приёме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжёлую диарею и псевдомембранозный колит.

В данном случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Существует риск снижения протромбиновой активности.

Длительное применение цефиксима, как и других антибиотиков, может приводить к появлению нечувствительных микроорганизмов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учётом профиля побочных эффектов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг.

По 6 таблеток в блистер из ПТП/алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SUZHOU DAWNRAYS PHARMACEUTICALS, Co.Ltd.,

Китайская Народная Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕМИДЕКСОР