ЦЕФОТАКСИМ-ВИАЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-000024

Торговое наименование

Цефотаксим-Виал

Международное непатентованное наименование

Цефотаксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

активное вещество — цефотаксим (в виде цефотаксима натрия) — 1,0 г.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок. Гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD01

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез мукопептида клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterococeus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в том числе Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides spp. (в том числе некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в том числе Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Непостоянно влияет на некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile. Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения в дозах 0,5, 1 и 2 г время достижения максимальной концентрации (Смах) - 5 минут, Смах составляет 39, 101,7 и 214 мкг/мл, соответственно. После внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г время достижения Смах — 0,5 ч, и составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы — 30–50 %. Биодоступность — 90–95 %. Создаёт терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинно-мозговая жидкость) организма. Объём распределения — 0,25–0,39 л/кг. Период полувыведения (Т½) — 1 ч при внутривенном введении и 1–1,5 ч — при внутримышечном введении. Выводится почками, 20–36 % — в неизменённом виде, остальное количество — в виде метаболитов (15–25 % — в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20–25 % — в виде 2 неактивных метаболитов). При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста Т½ увеличивается в 2 раза. Т½ у новорожденных — 0,75–1,5 ч, у недоношенных новорождённых детей (масса тела менее 1 500 г) возрастает до 4,6 ч; у детей с массой тела более 1 500 г — 3,4 ч. При повторных внутривенных введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Цефотаксим проходит через плаценту, в незначительных концентрациях проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Бактериальные инфекции тяжёлого течения, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛOP-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, перитонит, сепсис, эндокардит;

гонорея;

инфицированные раны и ожоги;

абдоминальные инфекции, сальмонеллезы, болезнь Лайма, инфекции на фоне иммунодефицита, профилактика инфекций после хирургических операций (в том числе урологических, акушерско-гинекологических, на органах желудочно-кишечного тракта).

Противопоказания

гиперчувствительность (в том числе к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам);

беременность;

детский возраст до 2,5 лет (для внутримышечного введения).

С осторожностью

В период новорожденности;

в период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с молоком);

при хронической почечной недостаточности;

при неспецифическом язвенном колите (в том числе в анамнезе).

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно (струйно или капельно) и внутримышечно.

Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела 50 кг и более): при неосложнённых инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей — внутримышечно или внутривенно, по 1 г каждые 8–12 ч; при неосложнённой острой гонорее — внутримышечно, 1 г однократно;

при инфекциях средней тяжести — внутримышечно или внутривенно, по 1–2 г каждые 12 ч; при тяжёлом течении инфекций, например при менингите — внутривенно, по 2 г каждые 4–8 ч, максимальная суточная доза — 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводного наркоза однократно 1 г. При необходимости, введение повторяют через 6–12 ч. При кесаревом сечении — в момент наложения зажимов на пупочную вену — внутривенно, 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы — дополнительно по 1 г.

При клиренсе креатинина 20 мл/мин/1,73 м2 и менее, суточную дозу уменьшают в 2 раза.

Недоношенным и новорожденным до 1 недели — внутривенно, 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1–4 недели — внутривенно, 50 мг/кг каждые 8 ч; детям, массой тела до 50 кг — внутривенно или внутримышечно, 50–180 мг/кг в 4–6 введений. При тяжёлом течении инфекций, в том числе при менингите, суточную дозу детям увеличивают до 100–200 мг/кг, внутримышечно или внутривенно, в 4–6 приёмов, максимальная суточная доза — 12 г.

Правила приготовления инъекционных растворов:

для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (0,5–1 г разводят в 4 мл растворителя, 2 г — в 10 мл);

препарат вводят медленно в течение 3–5 мин.

для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9 % раствор NaCl или 5 % раствор декстрозы (1-2 г разводят в 50–100 мл растворителя). Продолжительность инфузии — 50–60 минут;

для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (для дозы препарата 0,5 г — 2 мл, для дозы 1 г - 4 мл).

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, редко — бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения.

Прочее: суперинфекция (в частности, вагинальный и оральный кандидоз).

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами;

вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приёме аминогликозидов, полимиксина В и «петлевых» диуретиков;

лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение;

фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Особые указания

в первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжёлой длительной диареей. При этом прекращают приём препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол;

пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам;

при лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль картины периферической крови. Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу;

при необходимости назначения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание;

во время лечения нельзя употреблять этанол — возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г.

По 1 г (в пересчёте на цефотаксим) в герметично укупоренные флаконы из бесцветного прозрачного стекла. Флакон укупоривают резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовым колпачком для контроля первого вскрытия или без него. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 10, 50, 100 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (для стационаров).

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CORPORATION,

Китайская Народная Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФОТАКСИМ-ВИАЛ