ЦЕФЕПИМ - LINCOLN - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические действие
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-004483/07

Торговое наименование

Цефепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество Цефепима гидрохлорид (в пересчёте на цефепим, не содержащий L-аргинин) — 1 г;

Вспомогательные вещества L-аргинин — до pH от 4,0 до 6,0.

Описание

Порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакологические действие

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз.

Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophytics, др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа A);

Streptococcus agalactiae (группа В);

Streptococcus pneumoniae; др. бета-гемолитических Streptococcus spp. (группы C, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri);

Escherichia coli, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae);

Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii);

Proteus spp. (в том числе Proteus mirabilis и Proteus vulgaris);

Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff);

Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (в том числе Citrobacter diversus, Citrobacter freundii);

Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы);

Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы);

Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы);

Neisseria meningitidis, Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii);

Salmonella spp.; Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens, Serratia liquifaciens);

Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;

анаэробов: Prevotella spp. (в том числе Prevotella melaninogenicus);

Clostridium perfrin-gens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Уступает цефтазидиму по активности в отношении штаммов Pseudomonas. Неактивен в отношении Xanthomonas maltophilia; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile, метициллиноустойчивых стафилококков, пенициллиноустойчивых пневмококков.

Фармакокинетика

Биодоступность 100 %. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 500 мг — к концу инфузии и 1–2 часа соответственно. Максимальная концентрация в плазме при внутримышечном введении в дозах 500 мг, 1 и 2 г — 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно;

при внутривенном введении в дозах 250 мг, 500 мг, 1 и 2 г — 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно;

время достижения средней терапевтической концентрации в плазме — 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении — 0,2 мкг/мл, при внутривенном — 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеалыюй жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объём распределения — 0,25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет — 0,33 л/кг. Связь с белками плазмы — 20 %. Метаболизируется в печени и почках на 15 %. Период полувыведения — 2 часа, общий клиренс — 120 мл/мин, почечный клиренс — 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизменённом виде — 85 %), с грудным молоком. Период полувыведения при гемодиализе — 13 часов, при непрерывном перитонеальном диализе — 19 ч.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами:

инфекции органов дыхания (в том числе пневмония, бронхит, абсцесс лёгких, эмпиема плевры),

желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря),

мочеполовых путей (в том числе пиелонефрит, пиелит, уретрит, цистит, гонорея),

костей и суставов,

кожи и мягких тканей,

перитонит, сепсис, менингит,

инфицированные раны и ожоги,

фебрильная нейтропения,

инфекции на фоне иммунодефицита,

профилактика послеоперационной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефепиму (в том числе к другим цефалоспоринам, пенициллинам, др. бета-лактамным антибиотикам), аргинину. Детский возраст (до 12 лет эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Заболевания ЖКТ (в том числе в анамнезе): язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения цефепима при беременности не проводились.

Применение препарата Цефепим при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Цефепим выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Однако во время лечения препаратом Цефепим следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м)

Взрослым и детям старше 12 лет — внутривенно или внутримышечно, 2 г/сутки в 2 приёма;

курс лечения — 7–10 дней.

При инфекциях мочевыводящих путей — 0,5–1 г 2 раза в сутки. При инфекциях другой локализации — по 1 г каждые 12 ч. При тяжёлом течении инфекции — 4 г/сутки в 2 приёма, с интервалом 12 ч. При угрожающих жизни инфекциях, фебрильной нейтропении — по 2 г внутривенно каждые 8 ч в течение 7 дней. При клиренсе креатинина (КК) 30–60 мл/мин в зависимости от тяжести инфекции — 0,5, 1 г или 2 г 1–2 раза в сутки, при КК 11–29 мл/мин — 0,5 г и 1 г 1 раз в сутки, менее 11 мл/мин — однократно.

Во время гемодиализа повторно вводят первоначальную дозу в конце каждого сеанса. При перитонеальном диализе — в обычной дозе каждые 48 часов. Для внутривенного введения растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида;

для внутримышечного введения — в стерильной воде для инъекций, в 0,5 и 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Местные реакции: при внутривенном введении — флебиты;

при внутри мышечном — гиперемия и болезненность в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отёки.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса.

Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Передозировка

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН): судороги, энцефалопатия, возбуждение.

Лечение: гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза).

Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефало-споринов, повышают риск развития кровотечения.

При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм.

Особые указания

При возникновении псевдомембранозного колита с длительной диареей прекращают приём и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол. Возможна перекрёстная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. При сочетанной тяжёлой почечной и печёночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от КК). При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек. При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственным средством, активным в отношении анаэробов. Больным, у которых из удалённого очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтверждён, следует назначить альтернативный антибиотик с подтверждённой для данной ситуации клинической эффективностью. Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче. Приготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 7 дней — в холодильнике. Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г во флаконах бесцветного стекла гидролитического класса III вместимостью 15 мл, укупоренных пробкой резиновой под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми предохранительной пластмассовой крышкой синего цвета 1 флакон вместе инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Lincoln Parenterals HTP. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФЕПИМ - LINCOLN