ЦЕФАЗОЛИН - SERENA - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N015271/01

Торговое наименование

Цефазолин

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

цефазолин — 250 мг, 500 мг и 1 г (в форме натриевой соли).

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB04

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия.

Активен как в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу, Streptococcus spp., Pneumococcus, C.diphtheriae, B.antracis), так и грамотрицательных микроорганизмов (N.Meningitidis, N. gonorrhoeae, Shigella, Salmonella, E.Coli, Klebsiella).

Активен также в отношении Spirochaetaceae и Leptospiraceae.

Препарат неэффективен в отношении Р. aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus, M.tuberculosis, анаэробных микроорганизмов.

Фармакокинетика

При приёме внутрь разрушается.

ТСmах после в/м введения 0,25, 0,5 и 1 г — 1-2 ч, величина Сmах — 17, 38 и 64 мкг/мл соответственно. После в/в введения 1 г Сmах к концу инфузии 188 мкг/мл, через 8 часов — 4 мкг/мл.

Связь с белками плазмы — 85 %. Объём распределения — 0,12 л/кг.

Проникает в органы и ткани организма (в том числе суставы, ССС, брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, среднее ухо, плаценту, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани).

У пациентов с нормальной функцией желчевыводящих путей концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в плазме. При непроходимости желчевыводящих путей концентрация в желчи значительно меньше, чем в плазме.

Метаболизируется в печени.

Т½ — 1,4–1,8 ч (у новорождённых в возрасте до 1 нед. — 4,5–5 ч). Выводится почками в неизменённом виде в течение первых 6 ч — 60–90 %, через 24 ч — 70–95 %.

При нарушении функции почек Т½ — 3–42 ч. Умеренно выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Цефазолина натриевую соль применяют при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (сепсис, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, мочеполового тракта, в том числе, сифилис и гонорея, инфекционные поражения костей и суставов), а также для профилактики послеоперационных осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета-лактамным антибиотикам.

Беременность и лактация. При необходимости применения препарата грудное вскармливание прекращают.

Не назначают новорожденным.

С осторожностью

Почечная/печёночная недостаточность, псевдомембранозный энтероколит.

Способ применения и дозы

В/м, в /в (струйно и капельно).

Средняя суточная доза для взрослых — 0,25–1 г; кратность введения — 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г (в редких случаях — 12 г).

Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

Для профилактики послеоперационной инфекции — в/в, 1 г за 0,5–1 ч до операции, 0,5–1 г — во время операции и по 0,5–1 г — каждые 8 ч в течение первых суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями КК: при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатина в плазме 1,5 мг% и менее можно вводить полную дозу;

при КК 54–35 мл/мин или концентрации креатина в плазме 1,6–3,0 мг% можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 ч; при КК 34–11 мл/мин или концентрации креатина в плазме 3,1–4,5 мг% — ½ дозы с интервалами 12 ч; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатина в плазме 4,6 мг% и более — ½ обычной дозы каждые 18–24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы 0,5 г.

Детям 1 мес и старше — 25–50 мг/кг/сут;

при тяжёлом течении инфекции доза может быть увеличина до 100 мг/кг/сут. Кратность введения — 3–4 раза в сутки.

У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений КК: при КК 40–70 мл/мин — 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 ч; при КК 20–40 мл/мин — 25 % средней суточной дозы с интервалом 12 часов;

при КК 5–20 мл/мин — 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.

Приготовление растворов для инъекций и инфузий:

0,5 г препарата растворяют в 2 мл воды для инъекций, 1 г — в 4 мл воды для инъекций.

Для в/в болюсного введения полученный раствор разводят 5 мл воды для инъекций, затем вводят медленно, в течение 3–5 мин.

Для в/в капельного введения препарат разводят 50–100 мл 5 % или 10 % раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора Рингера, 5 % раствора натрия бикарбоната.

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, озноб, лихорадка, сыпь, зуд, редко — бронхоспазм, зозинофилия, экссудативная мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны органов пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, кандидоз ЖКТ (в том числе кандидозный стоматит), нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия);

редко — стоматит, глоссит, гепатит и холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение уровня мочевины в крови, гиперкреатининемия), анальный зуд, зуд половых органов.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: суперинфекция, кандидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременный приём с антикоагулянтами и диуретиками. «Петлевые» диуретики и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию цефазолина в плазме.

Аминогликозиды повышают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).

Для приготовления раствора для в/в введения (струйного или капельного) нельзя использовать лидокаин.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

С осторожностью препарат назначают пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно с колитом).

При применении цефазолина возможно появление положительных прямой и непрямой проб Кумбса.

При применении цефазолина возможно получение ложноположительной реакции на глюкозу в моче.

Безопасность применения препарата у недоношенных детей и детей первого месяца жизни не установлена.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 500 мг и 1,0 г.

По 250 мг, 500 мг и 1,0 г в стеклянных флаконах по 10 мл или 20 мл.

По одному флакону в картонную коробку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SERENA PHARMA, Pvt.Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАЗОЛИН - SERENA