ЦЕФАЗОЛИН - КРАСФАРМА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N003079/01

Торговое наименование

Цефазолин

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Цефазолин натрия в пересчёте на цефазолин 0,5 г; 1,0 г

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB04

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., в том числе Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу);

Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter spp. и Enterococcus spp.

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus spp.

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при внутримышечном введении в дозе 0,5 и 1 г соответственно — 2 и 1 ч; максимальная концентрация (Сmax) — 38 и 64 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердца и сосудов, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в плазме крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объём распределения — 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы — 85 %. Период полувыведения (Т½) при в/м введении — 1,8 ч. При нарушении функции почек Т½ — 20–40 ч. Выводится преимущественно почками в неизменённом виде: в течение первых 6 ч — 60–90 %, через 24 ч — 70–95 %. После в/м введения в дозах 0,5 и 1 г Сmaxв моче 1 мг/мл и 4 мг/мл соответственно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к Цефазолину микроорганизмами:

верхних и нижних дыхательных путей;

ЛОР-органов (в том числе средний отит);

мочевыводящих и желчевыводяших путей;

органов малого таза;

кожи и мягких тканей;

костей и суставов (в том числе остеомиелит);

эндокардит;

сепсис;

перитонит;

мастит;

раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции;

сифилис;

гонорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам, дети до 1 месяца (безопасность применения препарата не установлена). Не рекомендуется одновременный приём с антикоагулянтами и диуретиками.

С осторожностью

Почечная недостаточность, заболевания кишечника (в том числе колит в анамнезе), детский возраст 1–12 месяцев.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Назначение цефазолина при беременности допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутримышечно. Режим дозирования и продолжительность курса лечения устанавливаются индивидуально с учётом показаний, тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя.

Средняя суточная доза для взрослых — 1–4 г; кратность введения 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г.

Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК):

Детям старше 1 месяца — 25–50 мг/кг/сутки;

при тяжёлом течении инфекции доза может быть увеличена — до 100 мг/кг/сутки. Кратность введения 3–4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений КК:

Приготовление растворов для инъекций: 0,5 г препарата растворяют в 2 мл, 1 г — в 4 мл 0,5 % раствора лидокаина или воды для инъекций. Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

При лечении детей 1–12 месяцев не следует растворять цефазолин в растворах лидокаина.

Побочное действие

Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, ангионевротический отёк, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) — нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают, лечение проводят под контролем динамики концентрации азота мочевины и креатинина в крови).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит, редко — холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

Прочее: артралгия.

При длительном лечении — дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидоз (в том числе кандидозный стоматит).

Лабораторные показатели: ложноположительная проба Кумбса, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: болезненность в месте введения.

Передозировка

Симптомы: боль, воспалительные реакции в месте введения;

головокружение, головная боль, парестезии, возможно развитие судорог, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Лабораторные показатели: повышенные концентрации креатинина, азота мочевины крови, ферментов печени и билирубина.

Лечение: немедленно прекратить введение препарата, тщательно контролировать жизненные функции организма и соответствующие лабораторные показатели;

терапия — симптоматическая. В тяжёлых случаях возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении цефазолина и «петлевых диуретиков» происходит блокада его канальцевой секреции.

Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения цефазолином возможно получение ложноположительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на глюкозу. При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита.

Препарат не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения по 0,5 г и 1,0 г.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения по 0,5 г и 1,0 гактивного вещества во флаконах вместимостью 10 мл.1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачке.10 флаконов вместе с инструкцией по применению в коробке картонной.

Для стационара: 50 флаконов и 5 инструкций по применению в коробке картонной.

Флаконы без пачек с равным количеством инструкций по применению в групповой упаковке.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Красфарма, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАЗОЛИН - КРАСФАРМА