ЦЕФАЗОЛИН - БИОХИМИК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические действие
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000885

Торговое наименование

Цефазолин

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Цефазолин натрия (в пересчёте на цефазолин) — 1,0 г.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB04

Фармакологические действие

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter spp. и Enterococcus spp.

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Seiratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus spp.

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при в/м введении 1 г — 1 ч; максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) — 64 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердца и сосудов, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объём распределения — 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы — 85 %. Период полувыведения препарата (T½) при в/м введении — 1,8 ч. При нарушении функции почек T½ — 20–40 ч. Выводится преимущественно почками в неизменённом виде: в течение первых 6 ч — 60–90 %, через 24 ч — 70–95 %. После в/м введения в дозе 1 г Сmax в моче 4 мг/мл.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к цефазолину микроорганизмами: верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов (в том числе средний отит), мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза, кожи и мягких тканей, костей и суставов (в том числе остеомиелит), эндокардит, сепсис, перитонит, мастит, раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции, сифилис, гонорея. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препаратам группы цефалоспориновых и других β-лактамных антибиотиков, детский возраст (до 1 мес.). Не рекомендуется одновременный приём с антикоагулянтами и диуретиками.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости назначения препарата в этот период.

Способ применения и дозы

Внутримышечно. Средняя суточная доза для взрослых — 1–4 г; кратность введения — 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г. Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений назначают 1 г цефазоли-на за 30 минут до операции, 0,5–1 г во время операции (продолжительностью 2 часа и более). и по 0,5–1 г каждые 6–8 часов в течение суток после операции. Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 1,5 мг % и менее можно вводить полную дозу;

при КК 54–35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3–1,6 мг % можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 ч; при КК 34–11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 4,5–3,1 мг % — ½ дозы с интервалами 12 ч; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4,6 мг % и более — ½ обычной дозы каждые 18–24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 0,5 г. Детям старше 1 месяца — 25–50 мг/кг/сут;

при тяжёлом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения — 3–4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений КК: при КК 70–40 мл/мин — 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 ч; при КК 40–20 мл/мин — 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 ч; при КК 5–20 мл/мин — 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной «ударной» дозы".

Приготовление растворов для в/м введения: 1 г препарата растворяют в 4 мл воды для инъекций или 0,5 % растворе лидокаина. При лечении детей от 1 месяца до 1 года не следует растворять цефазолин в растворах лидокаина. Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Режим дозирования и продолжительность курса лечения устанавливаются индивидуально с учётом показаний, тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя.

Меры предосторожности при применении: Почечная/печёночная недостаточность, заболевания кишечника (в том числе колит в анамнезе), детский возраст до 1 года. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед использованием препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Побочное действие

Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, ангионевротический отёк, артралгия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) — нарушение функции почек (дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики концентрации азота мочевины и креатинина в крови).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

При длительном лечении — дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз, кандидозный стоматит.

Лабораторные показатели: ложноположительная реакция Кумбса, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: при в/м введении — болезненность в месте введения.

Передозировка

Симптомы передозировки: боль, воспалительные реакции в месте введения;

головокружение, головная боль, парестезии, возможное развитие судорог (особенно у пациентов с заболеваниями почек).

Лабораторные показатели: повышенные концентрации креатинина, азота мочевины крови, ферментов печени и билирубина;

ложноположительная реакция Кумбса;

тромбоцитоз и тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, а также увеличение протромбинового времени. Лечение: немедленно прекратить введение препарата, тщательно контролировать жизненно важные функции организма и соответствующие лабораторные показатели;

терапия — симптоматическая. В тяжёлых случаях возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цефазолин, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина K. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), салицилаты), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении цефазолина и «петлевых диуретиков» (фуросемид, этакриновая кислота) происходит блокада его канальцевой секреции. Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация). Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций. Не следует применять цефазолин вместе с антибактериальными препаратами, имеющими бактериостатический механизм действия (тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол), поскольку исследования in vitro показали, что между ними существует антагонизм.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения цефазолином возможно получение ложноположительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на глюкозу. При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), особенно колита. При появлении тяжёлой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, цефазолина натриевую соль следует отменить и назначить соответствующее лечение. В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя. При длительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функции почек;

следует осуществлять профилактику дисбактериоза.

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций отсутствуют.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г во флаконах из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренных пробками из резиновой смеси, обжатыми колпачками алюминиевыми. 50 флаконов укладывают в коробки из картона с вложением 3 до 5 инструкций по медицинскому применению препарата (для стационаров). 1; 5 или 10 флаконов укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению. Упаковка в комплекте с растворителем — водой для инъекций. В комплект входят:

а) 1 флакон с препаратом и ампула с водой для инъекций на 5 мл;

б) 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с водой для инъекций на 5 мл;

в) 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с водой для инъекций на 5 мл.

Комплект укладывают в индивидуальные пачки из картона коробочного вместе с инструкцией по медицинскому применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Биохимик, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАЗОЛИН - БИОХИМИК