ЦЕФАЗОЛИН-ФЕРЕЙН (ПОРОШОК) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические действие
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N000982/01

Торговое наименование

Цефазолин-Ферейн

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

Цефазолин натрия (в пересчёте на цефазолин) — 1,0 г.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB04

Фармакологические действие

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter spp. и Enterococcus spp.

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus spp.

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при внутримышечном (в/м) введении в дозе 500 и 1 000 мг, соответственно — 2 и 1 ч; максимальная концентрация (Cmax) — 38 и 64 мкг/мл;

после внутривенного (в/в) введения TCmax — в конце инфузии, после в/в введения 1 000 мг Cmax — 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердечно-сосудистой системы, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, планцету, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. Проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в амниотической жидкости. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объём распределения — 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы — 85 %. Период полувыведеиия (Т½) при в/м введении — 1,8 ч, при в/в введении — 2 ч. При нарушении функции почек Т½ — 20–40 ч.

Выводится преимущественно почками в неизменном виде: в течение первых 6 ч — 60–90 %, через 24 ч — 70–95 %. Cmax в моче 1 000 мкг/мл и 4 000 мкг/мл после в/м введения в дозах 500 мг и 1 000 мг соответственно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей;

ЛOP-органов (в том числе средний отит);

мочевыводящих и желчевыводящих путей;

органов малого таза;

кожи и мягких тканей;

костей и суставов (в том числе остеомиелит);

эндокардит, перитонит, мастит;

раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции;

сифилис, гонорея. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета-лактамным антибиотикам;

беременность и период лактации;

период новорожденности.

С осторожностью

Почечная/печёночная недостаточность, заболевания кишечника (псевдомембранозный энтероколит, неспецифический язвенный колит в анамнезе), детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение цефазолина при беременности противопоказано.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно.

Доза препарата устанавливается индивидуально, с учётом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, а также возраста и массы тела, функции почек.

Средняя суточная доза для взрослых — 1 г; кратность введения — 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г (в редких случаях — 12 г);

кратность введения может быть увеличена до 3–4 раз в сутки.

Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

Для профилактики послеоперационной инфекции — 1 г за 30 мин до операции, 0,5 г — во время операции и по 0,5–1 г — каждые 6–8 ч в течение суток после операции. Пациентам с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования, в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК). При КК 55 мл/мин и более, или при содержании креатинина в плазме 1,5 мг% и менее, можно вводить полную дозу. При КК 54–35 мл/мин или при содержании креатинина в плазме 3–1,6 мг% — можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями увеличить до 12 ч. При КК 34–11 мл/мин или при содержаниёи креатинина в плазме 4,5–3,1 мг% — ½ дозы с интервалами 12 ч. Больным с КК 10 мл/мин и менее, или при содержании креатинина в плазме 4,6 мг% и более — ½ средней дозы каждые 18–24 ч. Все рекомендуемые дозы вводятся после начальной дозы.

Средняя суточная доза для детей (старше 1 месяца) — 2–50 мг/кг;

при тяжёлом течение инфекции доза препарата может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения — 3–4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений КК. При КК 70-40 мл/мин — 60 % от средней суточной дозы вводят через 12 ч. При КК 40–20 мл/мин — 25 % средней суточной дозы с интервалом 12 ч. Детям с КК 5–20 мл/мин — 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы.

Приготовление растворов:

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 4–5 мл воды для инъекций, изотонического раствора хлорида натрия или 0,25–0,5 % растворе новокаина. Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 100–150 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы;

инфузию проводят в течение 20–30 минут (скорость введения 60–80 капель в минуту).

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3-5 мин. Во время разведения флаконы энергично встряхивают до полного растворения.

Побочное действие

Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, отёк Квинке, артралгия, анафилактический шок, мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) — нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинана в крови).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембраиозный энтероколит, редко — холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени. Местные реакции: при в/м введении — болезненность (в месте введения), при в/в введении — флебит.

Прочие: дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в том числе кандидозный стоматит).

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.

Лабораторные показатели: повышенный уровень креатинина, азота мочевины крови, ферментов печени и билирубина;

положительная реакция Кумбса;

тромбоцитоз и тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, а также увеличение протромбинового времени.

Лечение: немедленно прекратить введение препарата, тщательно контролировать жизненные функции организма и соответствующие лабораторные показатели;

терапия — симптоматическая.

В тяжёлых случаях возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять цефазолин вместе с антибактериальными препаратами, имеющими бактериостатический механизм действия (тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол) ввиду их антагонизма.

При одновременном применении цефазолина и «петлевых диуретиков» происходит блокада его канальцевой секреции.

При одновременном применении пероральных антикоагулянтов или высоких доз гепарина необходим контроль параметров свёртываемости крови.

Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию цефазолина в плазме крови, замедляют выведение цефазолина, и повышают риск развития токсических реакций.

Особые указания

Больным с нарушениями выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования цефазолина.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы могут иметь перекрёстную повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на сахар. При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита. При наличии тяжёлой стойкой диареи необходимо учитывать вероятность развития псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотика. В этом случае немедленно прекращают терапию цефазолином и назначают соответствующее лечение (применение препаратов, влияющих на перистальтику, противопоказано).

Безопасность применения у недоношенных детей и детей первого года жизни не установлена.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1,0 г.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1,0 г активного вещества во флаконе;

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения по 1,0 г активного вещества во флаконе. По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона. По 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению в пачке с вставкой с ячейками для флаконов в 1 или 2 ряда из картона.

Хранение

Список Б. В защищённом от света месте при температуре 15–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Брынцалов-А, ПАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАЗОЛИН-ФЕРЕЙН (ПОРОШОК)