ЦЕФАЗОЛИН-АКОС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

Р N002895/01

Торговое наименование

Цефазолин-АКОС

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: цефазолин натрия (в пересчёте на цефазолин) — 0,5 г, 1 г.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB04

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter spp. и Enterococcus spp.

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus spp.

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при внутримышечном введении в дозе 0,5 и 1 г соответственно — 2 и 1 ч; максимальная концентрация (Cmax) — 38 и 64 мкг/мл;

после внутривенного введения TCmax — в конце инфузии, после внутривенного введения 1 г Cmax — 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердца и сосудов, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объём распределения — 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы — 85 %. Период полувыведения (Т½) при внутримышечном введении — 1,8 ч, при внутривенном введении — 2 ч. При нарушении функции почек Т½ — 20–40 ч. Выводится преимущественно почками в неизменённом виде: в течение первых 6 ч — 60–90 %, через 24 ч — 70–95 %. После внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г Cmax в моче 1 мг/мл и 4 мг/мл соответственно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛOP-органов (в том числе средний отит), мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза, кожи и мягких тканей, костей и суставов (в том числе остеомиелит);

эндокардит, сепсис, перитонит, мастит;

раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции;

сифилис, гонорея. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим беталактамным антибиотикам, новорожденные (до 1 мес), беременность, период лактации.

С осторожностью

Почечная и/или печёночная недостаточность, заболевания кишечника (в том числе колит в анамнезе), детский возраст (до 1 года).

Способ применения и дозы

Внутривенно (струйно или капельно), внутримышечно.

Средняя суточная доза для взрослых — 1–4 г; кратность введения — 2–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г (в редких случаях — 12 г). Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. Для профилактики послеоперационной инфекции — внутривенно, 1 г за 0,5–1 ч до операции, 0,5–1 г — во время операции и по 0,5–1 г — каждые 8 ч в течение первых суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 1,5 мг % и менее можно вводить полную дозу;

при КК 54–35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3–1,6 мг% можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 ч; при КК 34–11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 4,5–3,1 мг% — ½ дозы с интервалами 12 ч; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4,6 мг% и более — ½ обычной дозы каждые 18–24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 0,5 г. Детям 1 мес и старше — 25–50 мг/кг/сут;

при тяжёлом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения — 3–4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений КК: при КК 70–40 мл/мин — 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 ч; при КК 40-20 мл/мин — 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 ч; при КК 5–20 мл/мин — 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы. Для внутримышечного введения 0,5 г препарата растворяют в 2–3 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, раствора прокаина 0,25–0,5 %, или воды для инъекций, 1 г — в 4–5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, раствора прокаина 0,25–0,5 %, или воды для инъекций. Полученный раствор вводят глубоко в мышцу.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % и вводят медленно, в течение 3–5 минут. При внутривенном капельном введении препарата (0,5 г и 1 г) разводят в 100–250 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или раствора декстрозы 5 % и вводят в течение 20–30 минут (скорость введения 60–80 капель в 1 минуту).

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Побочное действие

Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, ангионевротический отёк, артралгия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) — нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики концентрации азота мочевины и креатинина в крови).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит, редко — холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

При длительном лечении — дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в том числе кандидозный стоматит).

Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: при внутримышечном введении — болезненность (в месте введения), при внутривенном введении — флебит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременный приём с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и «петлевых диуретиков» происходит блокада его канальцевой секреции. Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация). Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на глюкозу. При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г.

0.5 г и 1 г активного вещества во флаконе бесцветного стекла вместимостью 10 мл или 20 мл или во флаконе тёмного стекла вместимостью 10 мл или 20 мл.1, 5 и 10 флаконов с инструкцией по применению в пачке из картона. 50. флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона для стационаров.

Растворитель: - «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах по 5 мл;

или- "Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %" в стеклянных ампулах по 5 мл;1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы растворителем в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной.1 контурная ячейковая упаковка инструкцией по применению скарификатором ампульным в пачке из картона.1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем, с инструкцией применению и скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона.5 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной.1, 2 контурные ячейковые упаковки флаконами препарата и инструкцией применению в пачке из картона.1 контурная ячейковая упаковка флаконами препарата, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя (по 5 ампул), инструкция применению и скарификатор ампульный в пачке из картона.

При использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарифитор не вкладывают.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАЗОЛИН-АКОС