ЦЕФАТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

Р N001515/01-2002

Торговое наименование

Цефат

Международное непатентованное наименование

Цефамандол

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Активное вещество: цефамандола нафат (в пересчёте на цефамандол) — 0,5 г или 1,0 г

Вспомогательное вещество: натрия карбонат 25–37,5 мг или 50–75 мг.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC03

Фармакологические свойства

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Имеет широкий спектр действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические штаммы, Streptococcus pneumoniae);

грамотрицательных микроорганизмов — Echerichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hemophilus influenzae, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus mirabilis et vulgaris;

анаэробных микроорганизмов — грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus), грамположительные палочки (включая Clostridium spp.), грамотрицательные палочки (включая Fusobacterium spp., Bacteroides spp.).

Устойчив к действию бета-лактамаз. Не активен в отношении различных видов Pseudomonas, большинства штаммов Enterococcus spp. (в том числе Enterococcus faecalis), Enterobacter cloacae spp., Bacteroides fragilis, Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы) и Listeria monocytogenes, Serratia spp.

Оказывает дисульфирамоподобное действие.

После в/м введения 0,5 или 1 г TCmax — 30–120 мин, величина Cmax составляет 13 и 25 мкг/мл, соответственно. После в/в введения 1, 2 или 3 г, через 10 мин Cmax составляет 139, 240 и 533 мкг/мл и сохраняется на терапевтическом уровне в течение 6 ч. Терапевтическая концентрация достигается в плевральной и суставной жидкостях, желчи и костях.

Не кумулирует. Т½ после в/в — 30–35 мин, после в/м — 60 мин.

Выводится почками в неизменённом виде (за 8 ч выводится 65–85 % и обеспечивает высокие концентрации препарата в моче). После в/м введения 0,5 и 1 г содержание в моче составляет 254 и 1 357 мкг/мл, соответственно;

при в/в введении 1 и 2 г — 750 и 1 380 мкг/мл, соответственно. При ХПН выведение замедляется. У больных, находящихся на гемодиализе, Т½ увеличивается до 6 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе абдоминальные и гинекологические инфекции, сепсис, менингит, эндокардит, инфекции мочевыводящих путей, дыхательных путей, костей и суставов, кожи и мягких тканей. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам).

С осторожностью

Почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе), беременность, период лактации, ранний детский возраст (до 6 мес).

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.

Для внутримышечного введения препарат (0,5 г или 1,0 г) растворяют в 3 мл воды для инъекций или в 3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Для внутривенного струйного введения препарат растворяют из расчёта 1 г препарата в 10 мл воды для инъекций или в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения растворенный, как описано выше, препарат смешивают с 10 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида.

Взрослым назначают по 500 мг–1 г каждые 4–8 ч, при заболеваниях мочевыводящих путей — 500 мг (в тяжёлых случаях — 1 г) через каждые 8 ч, при угрожающих жизни инфекциях — до 2 г каждые 4 ч (12 г в сутки). Детям — 50–100 мг/кг (при тяжёлых инфекциях — до 150 мг/кг) в сутки с интервалами между введениями 4–8 ч. При инфекциях, вызываемых бета-гемолитическим стрептококком, лечение следует продолжать не менее 10 дней. Пациентам на гемодиализе вводят по 1 г каждые 12 ч внутривенно или внутримышечно (если используется внутримышечное введение, то после завершения гемодиализа дополнительно вводят ⅓–½ дозы). Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений за 30–60 мин до вмешательства взрослым вводят — 1–2 г, детям — 50–100 мг/кг, с последующим применением тех же доз в течение 24–48 ч.

Пациентам с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают с учётом значений клиренса креатинина.

После начальной дозы 1–2 г (в зависимости от тяжести инфекции) назначают следующие поддерживающие дозы:

Клиренс креатинина(мл/мин)	Тяжёлые инфекции	Среднетяжёлые инфекции
50–80	по 2 г каждые 4 часа	по 1,5 г каждые 6 часов или по 2 г каждые 8 часов
25–50	по 1,5 г каждые 4 часа или по 2 г каждые 6 часов	по 1,5 г каждые 8 часов
10–25	по 1 г каждые 6 часов или по 1,25 г каждые 8 часов	по 1 г каждые 8 часов
2–10	по 670 мг каждые 8 часов или по 1 г каждые 12 часов	по 500 мг каждые 8 часов или по 750 мг каждые 12 часов
Менее 2	по 500 мг каждые 8 часов или по 750 мг каждые 12 часов	по 500 мг каждые 12 часов

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко — бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, гепатит), редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, нарушение функции почек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: суперинфекция.

Передозировка

Симптомы: судороги (особенно у пациентов с ХПН).

Лечение: симптоматическая терапия, включая диазепам и коротко действующие барбитураты, в тяжёлых случаях — гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нефротоксичность повышают аминогликозиды, «петлевые» диуретики, препараты, снижающие канальцевую секрецию.

Не совместим с этанолом (ингибирует ацетальдегидрогеназу).

Антибактериальную активность увеличивают аминогликозиды, но при одновременном применении препараты нельзя смешивать в одном шприце (фармацевтически не совместимы).

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения цефамандолом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу и протеинурию.

У пожилых и ослабленных пациентов с дефицитом витамина K существует повышенный риск развития гипопротромбинемии с кровотечением или без него (в этих случаях показано введение витамина K).

Во время лечения следует воздерживаться от приёма этанола — возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (покраснение лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).

При назначении в период лактации необходимо отменить грудное вскармливание.

Свежеприготовленный раствор годен для применения в течение 24 ч при хранении его при комнатной температуре, и в течение 96 ч — при хранении в холодильнике.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,5 г и 1,0 г.

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,5 г и 1,0 г вещества во флаконах вместимостью 10 или 20 мл.

По 1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 50 флаконов помещают в коробку картонную с 1-5 инструкциями по применению для поставки в стационары.

Хранение

Список Б. В сухом, защищённом от света, недоступном для детей, месте при температуре от 15 до 25 °C.

Свежеприготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 96 ч — в холодильнике (при температуре +5 °C).

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАТ