ЦЕФАНОРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-007627/09

Торговое наименование

Цефанорм

Международное непатентованное наименование

Цефпиром

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Каждый флакон содержит:

Для флаконов по 500 мг: стерильная смесь цефпирома сульфата и натрия карбоната 699 мг, что соответствует цефпирому 500 мг в пересчёте на цефпирома сульфат 595 мг и натрия карбонату 104 мг.

Для флаконов по 1 000 мг: стерильная смесь цефпирома сульфата и натрия карбоната 1 398 мг, что соответствует цефпирому 1 000 мг в пересчёте на цефпирома сульфат 1 190 мг и натрия карбонату 208 мг.

Описание

Порошок от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE02

Фармакодинамика

Антибиотик из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизма. Обладает широким спектром действия, в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая синегнойную палочку), включая штаммы, резистентные к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к действию большинства бета-лактамаз, внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью являются пенициллин-связывающие белки.

Активен в отношении: Acinetobacter spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Enterobacter spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Hafhia alvei, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria spp., Peptostreptococcus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp.

Фармакокинетика

Цефпиром назначается только парентерально. Проникает в раневой экссудат, спинномозговую жидкость, женские половые органы, предстательную железу, почки, бронхиальный секрет, мокроту и слизистую оболочку бронхов, перитонеальную жидкость, ткани желчного пузыря.

Проникает через плацентарный барьер, слабо — в грудное молоко. В терапевтических концентрациях обнаруживается в крови и в большинстве тканей и жидкостей на протяжении 12 часов после введения. Кинетика концентраций цефпирома в крови после внутривенного и внутримышечного введения линейна и зависит от введённой дозы. После повторного внутривенного или внутримышечного введения с интервалом 12 ч в течение 3–5 дней не выявлено кумуляции препарата и изменения основных фармакокинетических параметров.

Связь с белками плазмы — 10 %. Период полувыведения (Т½) цефпирома — 1,8–2,2 ч. T½ цефпирома и его общий клиренс не зависят от дозы. Объём распределения — 12–21 л.

У детей выраженных изменений кинетики цефпирома не наблюдается.

У лиц пожилого возраста возможны изменения фармакокинетики, выраженность которых связана со степенью нарушения функции почек. Корректировка доз цефпирома необходима при клиренсе креатинина (КК) ниже 50 мл/мин.

Не метаболизируется в организме, выводится почками (80–90 %) и с желчью.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными бактериями:

сепсис/бактериемия;

осложнённые инфекции мочевыделительной системы (в том числе пиелонефрит, пиелит, уретрит, цистит);

инфекции дыхательных путей (в том числе пневмония, абсцесс лёгких, эмпиема плевры);

инфекции кожи и мягких тканей, раневые инфекции;

инфекции у больных с нейтропенией.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к др. бета-лактамным антибиотикам), беременность, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе: язвенный колит, регионарный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит), тяжёлая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не показали какого-либо неблагоприятного влияния на развивающийся плод. При необходимости применения препарата во время лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно (струйно или капельно в течение 30 мин) или внутримышечно.

Для внутримышечного введения содержимое флакона с 500 мг или 1 000 мг Цефанорма растворяют в 5 мл воды для инъекций.

Внутривенно (струйно или капельно в течение 30 мин) или внутримышечно.

Для внутримышечного введения содержимое флакона с 500 мг или 1 000 мг Цефанорма растворяют в 5 мл воды для инъекций.

Для внутривенного струйного введения содержимое флакона с 500 мг или 1 000 мг Цефанорма растворяют в 10 мл 0,9 % раствора NaCl, раствора Рингера, 5 % растворах декстрозы, 5 % раствора фруктозы.

Для внутривенного капельного введения 500 мг и 1 000 мг препарата растворяют в 100 мл 0,9 % раствора NaCl, раствора Рингера, 5 % растворах декстрозы, 5 % раствора фруктозы.

Суточную дозу вводят за 2 раза, с интервалом 12 ч.

При инфекциях мочевыделительной системы, кожи или мягких тканей суточная доза составляет 2 г (в тяжёлых случаях возможно увеличение дозы до 4 г);

при инфекциях органов дыхания — 2–4 г; при сепсисе и инфекциях на фоне нейтропении — 4 г.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом, обычно составляет 5–10 дней.

При нарушении функции почек проводят коррекцию дозы в зависимости от КК. Первая доза (начальная) составляет 1–2 г, в дальнейшем при КК 5–20 мл/мин вводят 0,5–1 г 1 раз в сутки;

при КК 20–50 мл/мин — 0,5–1 г 2 раза в сутки. У пациентов, находящихся на гемодиализе суточная доза — 0,5–1 г; после каждой процедуры гемодиализа вводят дополнительно 0,25–0,5 г.

Побочное действие

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрация в месте внутримышечного введения.

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, редко — бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, крайне редко анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, редко — кандидозный стоматит и/или глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, гипокоагуляция.

Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Передозировка

Симптомы: судороги энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цефпиром фармацевтически несовместим с другими антибиотиками, с раствором натрия гидрокарбоната, с гепарином и большинством других противомикробных лекарственных средств.

При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками цефпиром проявляет синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм.

Нестероидные противовоспалительные препараты, диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию тормозят выведение цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют T½, усиливают риск развития нефротоксичных реакций и кровотечения.

Цефпиром повышает эффект непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

При первом введении обязательно присутствие врача (возможность развития анафилактической реакции). В случае развития анафилактических реакций проводят неотложную терапию (эпинефрин, допамин, коррекция электролитного баланса, оксигенотерапия, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды).

На фоне введения цефпирома необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, в случае его развития немедленно прекращают введение препарата, назначают соответствующее лечение (в том числе ванкомицин (внутрь) или метронидазол).

При сочетанной тяжёлой почечной и печёночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от КК).

При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови (контроль числа лейкоцитов каждые 10 дней), показателей функционального состояния печени и почек.

При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразно добавление препаратов, действующих в отношении анаэробов.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г и 500 мг.

По 500 мг цефпирома в бесцветный стеклянный флакон объёмом 10 или 20 мл;

По 1000 мг цефпирома в бесцветный стеклянный флакон объёмом 20 или 30 мл, закрытый резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком и пластмассовой крышечкой.1, 5 или 10 флаконов в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Список Б. В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Simpex Pharma, Pvt. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАНОРМ