ЦЕФАМАБОЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

Р N000030/01

Торговое наименование

Цефамабол

Международное непатентованное наименование

Цефамандол

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на один флакон: 1 000 мг;

цефамандола нафат.

Состоит из:

цефамандола нафата;

(в пересчёте на цефамандол) 1 000 мг;

натрия карбоната 60 мг.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC03

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной, стенки, микроорганизмов). Имеет широкий спектр антимикробного действия. Высокоактивен в отношении грамположительных аэробов - Staphylococcus aureus, включая продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу штаммы, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp., в том числе бета-гемолитических стрептококков серогруппы A (Streptococcus pyogenes) и Streptococcus pneumoniae; грамотрицательных аэробов — Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morganir, анаэробных бактерий — грамположительных и грамотрицательных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), грамположительных палочек (включая Clostridium spp.), грамотрицательных палочек (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.). Устойчив к действию бета-лактамаз. Не активен в отношении большинства штаммов Enterococcus spp., метициллиноустойчивых штаммов Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Acinetobacter calcoaceticus, различных видов Pseudomonas spp., большинства штаммов Serratia spp., Clostridium difficile, большинства штаммов Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика

После внутримышечного (в/м) введения 0,5 г или 1,0 г цефамандола максимальные сывороточные концентрации (Cmax) достигаются через 30–120 мин и составляют 13 мкг/мл и 25 мкг/мл, соответственно. После внутривенного (в/в) введения 1 г, 2 г или 3 г Cmax наблюдаются через 10 мин и составляют 139 мкг/мл, 240 мкг/мл и 533 мкг/мл, соответственно;

через 4 часа сывороточные концентрации снижаются до 0,8 мкг/мл, 2,2 мкг/мл, и 2,9 мкг/мл, соответственно. После в/в и в/м введений терапевтические концентрации цефамандола, превышающие минимальные подавляющие концентрации в отношении чувствительных к препарату возбудителей, достигаются в плевральной и суставной жидкостях, желчи и костях. При многократных введениях не кумулирует.

Период полувыведения (Т½) после в/в введения — 30–35 мин;

после в/м введения — 60 мин. Выводится почками в неизменённом виде. За 8 ч почечной экскреции подвергается 85 % от введенной дозы, при этом в моче создаются высокие концентрации препарата: после в/м введения 0,5 г и 1,0 г содержание в моче составляет 254 мкг/мл и 1 357 мкг/мл, соответственно;

при в/в введении 1 г и 2 г — 750 мкг/мл и 1 380, мкг/мл, соответственно. У пациентов с почечной недостаточностью выведение цефамандола замедляется. В терминальной стадии почечной недостаточности и у больных, находящихся на гемодиализе, Т½ увеличивается до 6 ч.

Цефамандол ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу (оказывает дисульфирамоподобное действие), что может приводить к накоплению ацетальдегида при одновременном приёме этанола.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефамандолу микроорганизмами:

инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония, эмпиема плевры и абсцесс лёгких;

инфекций органов брюшной полости, включая перитонит, холангит и холецистит;

бактериальный эндокардит;

менингит;

инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин;

инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострения хронического пиелонефрита, пиелит;

инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит, септический артрит;

сепсис.

Показан для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефамандолу, другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам;

период новорожденности (до 1 мес.). Не применяется для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений у детей в возрасте до 3 мес. (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Цефамабол во время беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.

При необходимости назначения цефамандола в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Цефамабол водят внутримышечно или внутривенно.

Взрослым назначают по 0,5–1 г каждые 4–8 ч. При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 0,5 г каждые 6 ч; для лечения неосложненной внебольничной пневмонии по 0,5–1 г каждые 6 ч; при неосложнённых инфекциях мочевыводящих путей — 0,5 г каждые 8 ч; при осложненных инфекциях мочевыводящих путей — 1 г каждые 8 ч. Для терапии тяжёлых и угрожающих жизни инфекций вводят по 2 г каждые 4–6 ч (максимальная суточная доза не должна превышать 12 г). Учитывая преимущественно ренальный путь элиминации цефамандола, у пациентов с нарушением функции почек режим дозирования устанавливается с учётом значения клиренса креатинина. После в/в или в/м введения 1–2 г в качестве нагрузочной дозы переходят на поддерживающий режим (см. таблицу):

Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят в/в или в/м по 1 г каждые 12 ч (если используется в/м введение, то после завершения сеанса гемодиализа дополнительно вводят ½–⅓ дозы).

У детей старше 1 мес. суточная доза составляет 50–100 мг/кг массы тела, которую делят на 3–6 введений с интервалами 4–8 часов. При тяжёлых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 150 мг/кг/сутки, но не должна превышать 12 г.

Продолжительность терапии препаратом Цефамабол зависит от тяжести, локализации, особенностей течения инфекционного процесса, реакции пациента на лечение и определяется индивидуально лечащим врачом. Введение препарата продолжают, как минимум, ещё в течение 48–72 ч после нормализации температуры тела. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, продолжительность терапии должна составлять не менее 10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений у взрослых

Цефамабол вводят в/в в дозе 1 г или 2 г вместе с премедикацией или вводным наркозом, но не ранее, чем за час до начала операции;

затем (при необходимости) в/в или в/м по 1 г или 2 г каждые 6 ч в течение 24–48 ч после операции. Детям старше 3 мес. вводят в/в том же режиме, что и у взрослых, из расчёта 50–100 мг/кг в сутки с интервалами между введениями 6 часов.

Правила приготовления растворов и введения

Для в/м инъекции 1 г сухого стерильного порошка препарата Цефамабол растворяют в 3 мл стерильной воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора лидокаина. Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести аспирационную пробу, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Применение в качестве растворителя 0,5 % раствор лидокаина противопоказано лицам с повышенной чувствительностью к местным анестетикам амидного типа (для получения дополнительной информации обратитесь к инструкции по применению лидокаина).

Для в/в струйного введения 1 г препарата Цефамабол растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Вводят внутривенно медленно, в течение 3–5 мин;

возможно введение через специальный узел или порт для инъекций системы для в/в инфузий, если больной получает совместимые с препаратом Цефамабол жидкости парентерально.

Для в/в капельного введения 1 г препарата Цефамабол растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор переносят во флакон, содержащий 50–100 мл совместимой инфузионной среды. Вводят внутривенно капельно, продолжительность введения зависит от объёма раствора и может составлять 10–30 минут и более. Раствор препарата Цефамабол совместим с 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 10 % раствором декстрозы, водным раствором, содержащим 0,2 % натрия хлорида и 5 % глюкозы;

водным раствором, содержащим 0,45 % натрия хлорида и 5 % глюкозы;

водным раствором, содержащим 0,9 % натрия хлорида и 5 % глюкозы, М/6 раствором натрия лактата.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, гепатит), стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, нарушение функции почек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Местные реакиии: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: суперинфекция.

Передозировка

Симптомы: при назначении в необоснованно высоких дозах могут развиваться судороги (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение: симптоматическая терапия, включая диазепам и коротко действующие барбитураты;

в тяжёлых случаях — гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с этанолом (ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу). При одновременном применении этилового спирта или препаратов, содержащих этанол, возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (боль в животе, гиперемия кожи лица, головная боль, снижение артериального давления, тошнота, рвота, сердцебиение, повышенное потоотделение).

При одновременном применении с аминогликозидами наблюдаются выраженные синергидный и аддитивный эффекты.

Фармацевтически несовместим с аминогликозилами. При одновременном применении с аминогликозидами их не следует смешивать в одном шприце или одной инфузионной среде;

при в/м введении вводить в разные участки тела;

при внутривенном введении рекомендуется вводить раздельно, соблюдая определённую последовательность с как можно большим временным интервалом между инъекциями (инфузиями), либо использовать отдельные внутривенные катетеры.

Риск побочного действия со стороны мочевыделительной системы увеличивается при одновременном применении препарата Цефамабол с лекарственными препаратами, оказывающими нефротоксическое действие (в том числе аминогликозидами и петлевыми диуретиками).

Особые указания

Во время лечения цефамандолом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу и белок. У пожилых и ослабленных пациентов с дефицитом витамина K существует повышенный риск развития гипопротромбинемии с кровотечением или без него (в этих случаях показано введение витамина K).

Во время лечения следует воздерживаться от приёма этанола — возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (покраснение лица, боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, артериальная гипотония, тахикардия, одышка).

При возникновении диареи во время лечения препаратом Цефамабол следует проявлять насторожённость ввиду возможного развития псевдомембранозного колита. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение препарата Цефамабол и назначить соответствующее лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии препарата Цефамабол на способность к вождению автотранспорта и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Учитывая возможное развитие головокружения и энцефалопатии, при применении препарата Цефамабол необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 000 мг.

1000 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными (алюминиевые с предохранительными пластмассовыми крышками).

Растворитель — «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах объёмом 5 мл:1. 1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.2. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона. 3. 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.4. 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной, или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ПРЕБЕНД ПФК, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАМАБОЛ