ЦЕФАЛЕКСИН - HEMOFARM - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические действие
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N011645/01

Торговое наименование

Цефалексин

Международное непатентованное наименование

Цефалексин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула 250 мг содержит действующее вещество цефалексин — 250 мг (в форме цефалексина моногидрата 263 мг);

вспомогательные вещества: магния стеарат 4,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая РН 102 — 27,5 мг. капсула № 2: желатин до 61 мг

крышечка капсулы: титана диоксид E171 — 0,48800 мг, краситель Железа оксид жёлтый E172 — 0,08930 мг, индиго кармин (Индиготин I) E132 — 0,00407 мг

корпус капсулы: титана диоксид E171 — 0,73200 мг, краситель Железа оксид жёлтый E172 — 0,13396 мг, индиго кармин (Индиготин I) E132 — 0,00611 мг

1 капсула 500 мг содержит действующее вещество цефалексин — 500 мг (в форме цефалексина моногидрата 525,9 мг);

вспомогательные вещества: магния стеарат 8,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая РН 102 — 30, 80 мг. капсула № 0: желатин до 96 мг

крышечка капсулы: титана диоксид E171 — 0,38400 мг, краситель Железа оксид жёлтый E172 — 0,87771 мг, краситель Железа оксид чёрный E172 — 0,32913 мг, индиго кармин (Индиготин I) E172 — 0,21942 мг

корпус капсулы: титана диоксид E171 — 1,44000 мг, краситель Железа оксид жёлтый E172 — 0,13248 мг, индиго кармин (Индиготин I) E132 -0,00173 мг

Описание

Капсулы

Содержимое капсул: гранулированный порошок от белого до желтоватого цвета.

Для дозировки 250 мг: желатиновые капсулы № 2: крышечка светло-зелёного цвета, корпус — светло-зелёного цвета.

Для дозировки 500 мг: желатиновые капсулы № 0: крышечка темно-зелёного цвета, корпус — зеленовато-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB01

Фармакологические действие

Цефалоспориновый антибиотик I поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Достаточно устойчив к пенициллиназам грамположительных микроорганизмов, разрушается бета-лактамазами грамотрицательных микроорганизмов.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в том числе коагулазоположительных S. aureus, S.hyicus, S.intermedius, S.Schleiferi, коагулазоотрицательных S.epidermidis, S.haemolitycus, S.hominis, S.capitis, S.warneri, S.auricularis, S.saprophyticus, S.cohnii, S.xylosus, S.equorum), Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes),грамотрицательных микроорганизмов — Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Haemophilus influenzae, Moxarella (Branhamela) catarrhalis. Цефалексин активен в отношении Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., однако клиническое значение данного факта ограничено. Неэффективен в отношении Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas или Herellea spp. (Pseudomonas aeruginosa) или Acinetobacter calcoaceticus, Serratia marcescens, Clostridium spp., Bacteroides fragilis. He чувствительны к цефалексину метициллинрезистентные стафилококки (in vitro), то есть имеет место перекрёстная резистентность.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и хорошо всасывается. Биодоступность — 90–95 %, прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на её полноту. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приёма внутрь 0,25, 0,5 или 1 г — 1 ч, величина максимальной концентрации (Cmax) — 9,18 и 32 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 4–6 ч. Связь с белками плазмы — 10–15 %. Объём распределения — 0,26 л/кг.

Распределяется относительно равномерно в различных тканях и жидкостях организма: лёгких, печени, сердце, почках, желчи, желчном пузыре, костях, суставах, дыхательных путях. Плохо проникает через неизменённый гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Проходит через плаценту, в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, обнаруживается в околоплодной жидкости. Не метаболизируется. Период полувыведения (Т½) — 0,9–1,2 ч. Общий клиренс — 380 мл/мин. Выводится почками — 70–89 % в неизменённом виде (⅔ — клубочковой фильтрацией, ⅓ — канальцевой секрецией);

с желчью — 0,5 %. Почечный клиренс — 210 мл/мин. При нарушении выделительной функции почек концентрация в крови увеличивается, а время выведения почками удлиняется, Т½ после приёма внутрь — 5–30 ч.

Умеренно выводится с помощью гемодиализа, хорошо — при помощи перитонеального диализа.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры и абсцесс лёгкого);

ЛOP-органов (фарингит, средний отит, синусит, ангина);

мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, гонорея, вульвовагинит);

кожи и мягких тканей (фурункулёз, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит, лимфангит);

костей и суставов (в том числе остеомиелит).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к др. бета-лактамным антибиотикам), детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе), беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30–60 мин до еды, запивая водой.

Средняя доза для взрослых и детей старше 10 лет — по 250–500 мг каждые 6 ч. Суточная доза препарата должна составлять не менее 1–2 г, при необходимости может быть увеличена до 4 г. Продолжительность курса лечения — 7–14 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Взрослым пациентам с нарушением функции почек, суточную дозу уменьшают с учетом значения клиренса креатинина (КК): при КК 5–20 мл/мин максимальная суточная доза — 1,5 г/сут;

при КК менее 5 мл/мин — 0,5 г/сут. Суточную дозу делят на 2–4 приёма.

Детям в возрасте до 10 лет препарат рекомендуют назначать в форме суспензии для приёма внутрь. При массе тела менее 40 кг средняя суточная доза — 25–100 мг/кг массы тела;

кратность приёма — 4 раза в сутки. При среднем отите — доза 75 мг/кг/сут, кратность приёма — 4 раза в сутки. При стрептококковом фарингите, инфекциях кожи и мягких тканей кратность приёма — 2 раза в сутки. При тяжёлом течении инфекций суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела, а кратность приёма — до 6 раз в сутки.

Побочное действие

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отёк Квинке, эритема, редко — эозинофилия, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, гастрит, токсический гепатит, холестатическая желтуха, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, увеличение концентрации билирубина, кандидоз кишечника, ротовой полости, псевдомембранозный колит.

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, головная боль, возбуждение, галлюцинации, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, зуд половых органов и заднего прохода, вагинит, выделения из влагалища, кандидоз половых органов.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит.

Лабораторные показатели: увеличение протромбинового времени.

Прочие: лихорадка.

Передозировка

Рвота, тошнота, боли в эпигастрии, диарея, гематурия. Лечение: активированный уголь (эффективнее, чем лаваж), поддержание проходимости дыхательных путей, мониторинг жизненно важных функций, газов крови, электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с фуросемидом, этакриновой кислотой, нефротоксичными антибиотиками (например, аминогликозидами, полимиксинами), фенилбутазоном повышается риск поражения почек.

Лекарственные средства, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию препарата в крови и замедляют его выведение.

При одновременном применении с метформином может потребоваться коррекция дозы последнего.

Салицилаты и индометацин замедляют выведение цефалексина.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

Пациенты с аллергическими реакциями на пенициллины и карбапенемы в анамнезе могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения цефалексином возможна положительная прямая реакция Кумбса, а также ложноположительная реакция мочи на глюкозу. В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.

У пациентов с нарушением функции почек возможна кумуляция (требуется коррекция режима дозирования).

При стафилококковой инфекции существует перекрёстная резистентность между цефалоспоринами и изоксазолилпенициллинами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности ввиду возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, возбуждение, судороги, галлюцинации.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг и 500 мг.

По 8 капсул в ПВХ/алюминиевый блистер. 2 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Hemofarm A.D.,

Сербия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАЛЕКСИН - HEMOFARM