БУТОРФАНОЛ - МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛСР-001743/09
Торговое наименование
Буторфанол
Международное непатентованное наименование
Буторфанол
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
буторфанола тартрат - 2,00 мг, (в пересчёте на сухое вещество)
Вспомогательные вещества:
лимонной кислоты моногидрат-3,30 мг, (или лимонная кислота в пересчёте на лимонной кислоты моногидрат)
натрия цитрата дигидрат - 5,27 мг, эквивалентный 6,40 мг натрия цитрата пентасесквигидрата,
натрия хлорид - 6,30 мг,
динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты) - 0,50 мг,
вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист
Код АТХ
Фармакодинамика
Опиоидный анальгетик из группы смешанных агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (стимулирует каппа- и сигма-рецепторы, блокирует мю-рецепторы). По выраженности анальгезирующего действия сходен с морфином. После внутривенного введения действие наступает сразу, максимальный эффект — через несколько минут;
после внутримышечного введения эффект наступает через 10-15 мин, максимальная активность — через 30-60 мин, длительность действия - 3-4 ч. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, обладает более низким наркогенным потенциалом. Оказывает противокашлевое и седативное действие, стимулирует рвотный центр, вызывает сужение зрачков, повышает артериальное давление, конечное диастолическое давление в левом желудочке, и общее периферическое сосудистое сопротивление.
Фармакокинетика
Абсорбция из места внутримышечной инъекции высокая. Максимальная концентрация в плазме через 20-40 мин;
связь с белками плазмы - 80 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке матери, после внутримышечного введения 2 мг 4 раза в сутки - 4 мкг/л). Метаболизируется в печени, выводится почками, преимущественно в виде метаболитов - 70-80 % (5% в неизменённом виде), через кишечник - 15 %. Период полувыведения у молодых пациентов - 4.7 ч, у пожилых - 6.6 ч, у больных с почечной недостаточностью -10.5 ч.
Показания к применению
Болевой синдром различного генеза средней и сильной степени выраженности, резистентный к ненаркотическим анальгетикам;
премедикация перед общей анестезией; в качестве компонента внутривенной общей анестезии;
обезболивание родов.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность (кроме подготовки к родам и болевого синдрома при родах), период лактации, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Наркотическая зависимость, внутричерепная гипертензия, черепномозговая травма, дыхательная недостаточность, печёночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст (старше 65 лет), хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия.
Способ применения и дозы
При болевом синдроме 1 мг внутривенно или 2 мг внутримышечно через каждые 3-4 ч (или по мере необходимости). У пожилых больных и у больных с печеночно-почечной недостаточностью доза снижается в 2 раза, а интервал между инъекциями увеличивается до 6 ч.
Для премедикации назначают 2 мг внутримышечно за 60-90 мин перед операцией или 2 мг внутривенно непосредственно перед операцией.
При проведении общей анестезии - 2 мг перед введением тиопентала, затем анестезию поддерживают повторными внутривенными введениями 0,5-1 мг. Общая доза, требуемая для проведения анестезии - 4-12,5 мг.
Во время родов вводят 1-2 мг внутривенно или внутримышечно роженицам со сроком беременности не менее 37 недель (при отсутствии у плода признаков внутриутробной патологии) не чаще чем 1 раз в 4 часа, менее чем за 4 часа до ожидаемого срока родов.
Побочное действие
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, общая слабость, спутанность сознания, головокружение, головная боль, звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, боль в глазах, диплопия, судороги, тремор, парестезии, дисфория, эйфория, тревога, враждебность, апноэ, бред, транзиторное затруднение речи, галлюцинации, ночные кошмары или необычные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, обморок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, при воспалительных заболеваниях кишечника — паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон, нарушения функции печени.
Со стороны мочевыводящей системы: снижение диуреза, спазм мочеточников. Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия лица, бронхоспазм.
Местные реакции: гиперемия, отёк, жжение в месте инъекции.
Прочие: повышенная потливость, ощущение жара, астения, летаргия, лекарственная зависимость, синдром «отмены».
Передозировка
Симптомы: угнетение дыхания, сердечно-сосудистая недостаточность, угнетение сознания (вплоть до комы).
Лечение: постоянное наблюдение, поддержание адекватной легочной вентиляции, показателей системной гемодинамики, температуры тела. При необходимости — применение налоксона (специфический антагонист опиоидов).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (барбитураты, анксиолитики, антипсихотические лекарственные средства, блокаторы Н1- гистаминовых рецепторов, этанол). Фармацевтически несовместим с диазепамом, барбитуратами.
Средства с антихолинергической активностью, противодиарейные препараты (в том числе лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения центральной нервной системы.
Усиливает гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков).
Бупренорфин (в том числе предшествующая терапия) снижает эффект опиоидных анальгетиков.
Снижает эффект метоклопрамида.
С осторожностью следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы из-за возможного перевозбуждения или торможения нервной системы с возникновением гипер- или гипотензивных кризов (вначале для оценки эффекта взаимодействия дозу следует снизить до 1/4 от рекомендуемой).
Налоксон снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхания и центральной нервной системы.
Особые указания
У пациентов с наркотической зависимостью перед началом лечения следует принять меры, направленные на полное выведение наркотического вещества из организма.
В период подготовки к родам назначают при условии тщательного врачебного контроля.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты психических и двигательных реакций, не следует употреблять этанол.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом или скарификатором ампульным в пачку из картона.
По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с фольгой с 20, 50 или 100 инструкциями по применению соответственно, ножами или скарификаторами ампульными в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационара).
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома ножи или скарификаторы ампульные не вкладывают.
По 1 мл (см) в шприц-тюбики из полиэтилена.
По 1, 2 или 5 шприц-тюбиков с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению шприц-тюбика в пачку из картона.
По 20, 50 или 100 шприц-тюбиков с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению шприц-тюбика в коробку из картона (для медицинских служб военнослужащих Вооружённых сил, МЧС, МВД, ФМБА Российской Федерации).
Хранение
Список III "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
Ампулы: в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Не допускать замораживания. Шприц-тюбики: в защищённом от света месте при температуре от 8 до 15 °C.
Срок годности
Условия отпуска
Препарат в ампулах отпускают по рецепту. Препарат в шприц-тюбиках не подлежит реализации через аптечную сеть.
Срок годности
4 года (для препарата в ампулах). 2 года (для препарата в шприц-тюбиках). Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Московский Эндокринный завод, ФГУП,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БУТОРФАНОЛ - МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.