БУСКОПАН (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014393/01

Торговое наименование

Бускопан

Международное непатентованное наименование

Гиосцина бутилбромид

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит 10 мг гиосципа бутилбромида

Вспомогательные вещества: кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат) 33 мг;

крахмал кукурузный высушенный 30 мг;

крахмал кукурузный растворимый 2 мг;

кремния диоксид коллоидный 4 мг;

винная кислота 0.5 мг;

стеариновая кислота 0.5 мг. Оболочка: повидон (поливинилпирролидон)0.505 мг: сахароза 41.182 мг;

тальк 23.671 мг;

камедь аравийская (акации камедь) 2.761 мг;

титана диоксид 1,802 мг;

макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) 0.055 мг;

воск карнаубский 0.012 мг;

воск белый (воск пчелиный белый) 0.012 мг.

Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой. Запах почти неощутимый.

Фармакотерапевтическая группа

М-холиноблокатор

Код АТХ

A03BB01

Фармакодинамика

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желёз. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Фармакокинетика

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно- кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8 %. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1 %. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.

Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4 %. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путём гидролиза эфирной связи. После приёма внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5 %, элиминация через кишечник — 90 %. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1 % от величины дозы. После приёма препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объёмы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 × 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.

Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

Показания к применению

Почечная колика, желчная колика, спастическая дискенезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), альгодисменорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гиосцину гиосцину бутилбромиду или любому другому другому компоненту препарата.

Миастения гравис, мегаколон.

Дети до 6 лет.

Беременность, период лактации.

Таблетка Бускопана содержит 41,2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таблеток) содержит 411,8 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными нарушениями (непереносимость фруктозы), такими, как мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.

С осторожностью

Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клиническихситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в том числе стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в том числе доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии(в том числе мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.

Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.

В качестве меры предосторожности применение препарата во время беременности и в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 — 2 таблетки 3-5 раз в день, запивая водой. Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Побочное действие

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

Со стороны иммунной системы: Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности Со стороны сердечно-сосудистой системы: Тахикардия Со стороны пищеварительной системы: Сухость во рту Со стороны кожи и подкожных тканей: Дисгидротическая экзема Со стороны мочевыделительной системы: Задержка мочи.

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.

Симптомы

Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение

Симптомы передозировки БУСКОПАНОМ купируютсяхолиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5 — 2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция лёгких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бускопан может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамидаи антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение Бускопана и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Бускопан может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/А1-фольги. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.Хранить в безопасном, недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

DELPHARM REIMS,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БУСКОПАН (ТАБЛЕТКИ)