БРУЛАМИЦИН - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N014197/01
Торговое наименование
Бруламицин
Международное непатентованное наименование
Тобрамицин
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин (в виде тобрамицина сульфата) 40,00 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат 0,10 мг, натрия дисульфит 1,50 мг, серная кислота до pH 5,2, вода для инъекций до 1,00 мл.
Описание
Прозрачный, почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-аминогликозид
Код АТХ
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка). Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Esherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., ProvidenCia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а так же некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в том числе устойчивых к пенициллинам, цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp.Аминогликозиды в сочетании с пенициллинами или некоторыми цефалоспоринами эффективны для лечения инфекций, вызываемых Pseudomonas aeruginosa или Enterococcus faecalis.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения препарат быстро распределяется по органам и тканям. Проникает через плаценту. Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается через 40-90 минут после введения;
при внутримышечном введении препарата в дозе 1 мг/кг массы тела больного максимальная концентрация в плазме 3-7 мг/л. Терапевтическая концентрация сохраняется на протяжении 8 часов. Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек — 2 часа. 80-84 % введенной дозы выводится через почки в неизменённом виде, 10-20 % — через кишечник.
Т1/2 у новорожденных — 5-8 ч, у детей более старшего возраста — 2.5-4 ч. Конечный Т1/2 — более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). У больных с почечной недостаточностью Т1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности — до 100 ч, а у больных с муковисцидозом — 1-2 ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70 % введенной дозы.
Показания к применению
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: инфекции желчевыводящих путей, костей и суставов (в том числе остеомиелит), центральной нервной системы (в том числе менингит), брюшной полости (в том числе перитонит), органов дыхания (в том числе пневмония, эмпиема плевры, абсцесс лёгких), кожи и мягких тканей (в том числе инфицированные ожоги), мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит, пиелит, цистит), сепсис, послеоперационные инфекции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидным антибиотикам, неврит слухового нерва, тяжёлая хроническая почечная недостаточность (ХПН), беременность, период лактации.
С осторожностью
С осторожностью — почечная недостаточность, ботулизм, миастения, паркинсонизм, дегидратация, пожилой возраст, нарушение слуха.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и лактации.
Если тобрамицин применяется во время беременности или беременность наступает во время лечения тобрамицином, больную следует проинформировать о возможной опасности для плода, так как антибиотики группы аминогликозидов проникают через плаценту и могут явиться причиной развития тотальной необратимой двусторонней глухоты у новорождённых.
При необходимости назначения препарата во время периода лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутримышечно (в/м) и внутривенно (в/в) капельно. Для в/м введения соответствующую дозу препарата извлекают непосредственно из ампул. Для в/в введения раствор разводят в 100-200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, вводят в течение 20-60 мин.
Разовая доза для взрослых и детей старше 1 года — 1 мг/кг, суточная — 3 мг/кг/сут;
максимальная суточная доза-5 мг/кг/сут.
Дети от 1 недели до 1 года: 6-7,5 мг/кг/сут, разделённые на 3-4 одинаковые дозы (по 2-2,5 мг/кг каждые 8 ч или 1,5-1,89 мг/кг каждые 6 ч). Недоношенные или новорожденные до 1 недели жизни: до 4 мг/кг/сут, поделённые на 2 равные дозы каждые 12 ч. Обычная продолжительность лечения — 7-10 дней. При тяжёлых и осложненных инфекциях возможен более длительный курс терапии (под контролем функции почек, состояния слуха и вестибулярного аппарата, т.к. проявление нейротоксичности наиболее вероятно при продолжительности курса лечения более 10 дней).
При хронической почечной недостаточности и у пациентов в пожилом возрасте следует уменьшить дозу и увеличить интервалы между введениями. Расчёт дозы производится следующим образом: интервал между введениями в часах равен концентрации креатинина в сыворотке крови умноженной на 8; дозы остаются такими же, как при нормальной функции почек;
первоначальная разовая доза препарата аналогична дозе, вводимой пациентам с нормальной функцией почек, и составляет 1 мг/кг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия).Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Со стороны нервной системы: головная боль, нейротоксическое действие (подергивание мышц, парестезии, эпилептические припадки); редко — нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания, сонливость, слабость).Со стороны органов чувств: ототоксичность (частичная или полная двусторонняя глухота, звон, гул или ощущение «заложенности» в ушах), вестибулярные и лабиринтные нарушения (дискоординация, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость).Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия, цилиндрурия, протеинурия, значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, полиурия;
появление признаков почечной недостаточности — повышение концентрации креатинина и азота мочевины, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота).Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, лихорадка, ангионевротический отёк, эозинофилия.
Лабораторные показатели: гипокальцемия, гипонатриемия, гипомагниемия.
Передозировка
Передозировка.
Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нефронекроз — повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, протеинурия, олигурия), паралич дыхательной мускулатуры. Лечение: больным с нормальной функцией почек проводят инфузию жидкости и форсированный диурез;
больным с нарушениями функции почек — гемодиализ или перитонеальный диализ. При нервно-мышечной блокаде — антихолинэстеразные лекарственные средства, соли кальция;
при остановке дыхания — искусственная вентиляция лёгких (ИВЛ), другая симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тобрамицин усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.
Снижает эффект антимиастенических лекарственных средств.
Аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, полимиксин, диуретики увеличивают риск ото- и нефротоксичности.
Бета-лактамные антибиотики ослабляют эффект.
Внутривенное введение индометацина снижает почечный клиренс тобрамицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая период полувыведения (Т1/2) (может потребоваться коррекция режима дозирования).Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов.
Лекарственные средства для ингаляционной общей анестезии (галогенсодержащие углеводороды), наркотические анальгетики, переливание больших количеств крови с нитратными консервантами в качестве антикоагулянтов, лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу, усиливают нервно-мышечную блокаду.
Особые указания
В период лечения необходимо контролировать функцию почек, печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю), мониторировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.
При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.
Риск ото- и нефротоксичности значительно повышается при длительно сохраняющихся концентрациях в плазме свыше 12 мкг/мл.
Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек). Аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах (поскольку они плохо всасываются из желудочно-кишечного тракта, связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было).В процессе терапии может наблюдаться развитие суперинфекции.
При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.
При увеличении объёма распределения препарата (ожоги, перитонит, забрюшинная инфекция) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых пациентов с высоким минутным объёмом кровообращения (МОК) и скоростью клубочковой фильтрации — увеличить скорость введения.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл.
Раствор в ампулах с точкой по 1 мл (40 мг/мл) или по 2 мл (80 мг/2 мл).По 5 ампул в блистер PVC/Alu. Два блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.,
Венгрия
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БРУЛАМИЦИН
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.