БРОНХИТОЛ-ФАРМАКСИС - Побочное действие

В исследовании DPM-CF-301 участники группы, получавшей маннитол, принимали исследуемый препарат от 1 до 218 дней при средней продолжительности воздействия (СП) 135,5 (70,09) дней. Продолжительность воздействия в подростковой и детской подгруппах составила 145,7 (64,58) и 136,2 (69,24) дней соответственно.

В обшей сложности было зарегистрировано 822 нежелательных явления (НЯ) у 154 (87,0 %) пациентов в группе, получавшей маннитол, и 541 НЯ у 109 (92,4 %) пациентов в контрольной группе. О связанных с лечением НЯ сообщили 72 (40,7 %) участника в группе, получавшей маннитол, и 26 (22,0 %) участников в контрольной группе. Кровохарканье, кашель, боль в фаринголарингеальной области, зубная боль, рвота и диарея чаще отмечались в группе, получавшей маннитол.

В исследовании DPM-CF-301,28 (15,8 %) участников в группе, получавшей маннитол, и 10 (8,5 %) участников в контрольной группе вышли из исследования в связи с НЯ. Наиболее часто отмечаемые НЯ, приведшие к прекращению участия: кашель, ухудшение состояния и кровохарканье.

Табл. 1: Наиболее часто отмеченные вызванные лечением нежелательные явления по терминам предпочтительного употребления Медицинского словаря регулирующей деятельности (MedDRA) ≥ 2,0 % в любой основной группе в период слепого исследования

Термин предпочтительного употребления Маннитол [N=177] n (%) Контрольный препарат [N=118] n (%) Ухудшение состояния 57 (32,2) 42 (35,6) Кашель 45 (25,4) 24 (20,3) Головная боль 38 (21,5) 28 (23,7) Инфицированная мокрота 33 (18,6) 22 (18,6) Назофарингит 25 (14,1) 17 (14,4) Инфекции нижних дыхательных путей 15 (8,5) 20 (16,9) Кровохарканье 21 (11,9) 10 (8,5) Боль в фаринголарингеальной области 24 (13,6) 5 (4,2) Инфекции верхних дыхательных путей 14 (7,9) 8 (6,8) Боль в верхней части живота 12 (6,8) 7 (5,9) Артралгия 12 (6,8) 7 (5,9) Влажный кашель 12 (6,8) 7 (5,9) Рвота 13 (7,3) 4 (3,4) Боль в спине 7 (4,0) 7 (5,9) Боль в животе 6 (3,4) 8 (6,8) Зубная боль 9(5,1) 3 (2,5) Запор 6 (3,4) 5 (4,2) Диарея 9 (5,1) 1 (0,8) Повышение температуры 7 (4,0) 2 (1,7) Положительная проба на грибок в мокроте 6 (3,4) 3 (2,5) Ушная боль 5 (2,8) 4 (3,4) Тошнота 4 (2,3) 5 (4,2) Ощущение дискомфорта в области грудной клетки 6 (3,4) 2 (1,7) Тонзиллит 6 (3,4) 2 (1,7) Повышенная утомляемость 5 (2,8) 3 (2,5) Заложенность носа 4 (2,3) 4 (3,4) Хрипы 4 (2,3) 4 (3,4) Носовое кровотечение 5 (2,8) 2 (1,7) Мышечно-скелетная боль в области груди 5 (2,8) 2 (1,7) Сыпь 4 (2,3) 3 (2,5) Вирусные инфекции 3 (1,7) 3 (2,5) Плохое самочувствие 3 (1,7) 3 (2,5) Кандидоз полости рта 4 (2,3) 2 (1,7) Боль в конечностях 4 (2,3) 2 (1,7) Ринорея 4 (2,3) 2 (1,7) Астма 2 (1,1) 3 (2,5) Триппоподобное состояние 4 (2,3) 1 (0,8) Бессонница 4 (2,3) 1 (0,8) Мышечно-скелетная боль 4 (2,3) 1 (0,8) Головная боль в области придаточных пазух носа 4 (2,3) 1 (0,8) Боль в груди 1 (0,6) 3 (2,5) Ощущение дискомфорта в желудке 1 (0,6) 3 (2,5) Вирусные инфекции верхних дыхательных путей 0 (0,0) 4 (3,4) Аллергический ринит 0 (0,0) 3 (2,5)

Оценка при приеме начальной дозы:

Наиболее часто наблюдаемой в ходе оценки при приеме начальной дозы побочной реакцией, связанной с приемом препарата Бронхитол-Фармаксис, является кашель. Клинически наиболее важной побочной реакцией в ходе оценки при приеме начальной дозы, связанной с приемом препарата Бронхитол-Фармаксис, является бронхоспазм.

В таблице 2 указаны только побочные реакции, по которым может быть обоснованно установлена причинная связь с медикаментозным лечением лекарственным препаратом. Частота возникновения приведена на основании наблюдений в день скрининга до начала ключевого сравнительного клинического исследования, изучающего влияние препарата Бронхитол-Фармаксис в качестве дополнения к текущей терапии у больных муковисцидозом.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000); не известно (оценка на основании имеющихся данных невозможна). В каждой частотной группе нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Табл. 2: Частота возникновения побочных реакций при приеме препарата Бронхитол-Фармаксис в день скрининга

Классификация нежелательных реакций (явлений) Очень часто Часто Нечасто Нарушения со стороны обмена веществ и питания Обезвоживание Нарушения со стороны дыхательной системы Кашель Бронхоспазм Нарушения со стороны пищеварительной системы Боль в верхней части живота, Рвота, Рвота вслед за приступом сильного кашля Лабораторные показатели Повышение уровня щелочных фосфатов в крови.

Режим терапевтической дозы:

Ожидается, что у большинства пациентов, принимающих Бронхитол-Фармаксис, могут возникнуть побочные реакции. Наиболее часто наблюдаемой побочной реакцией, связанной с приемом препарата Бронхитол-Фармаксис, является кашель. Клинически наиболее важной побочной реакцией, связанной с приемом препарата Бронхитол-Фармаксис, является кровохаркание.

В таблице 3 указаны только побочные реакции, по которым может быть обоснованно установлена причинная связь с медикаментозным лечением лекарственным препаратом. Частота возникновения приведена на основании наблюдений в течение ключевого сравнительного клинического исследования, изучающего влияние препарата Бронхитол-Фармаксис в качестве дополнения к текущей терапии у больных муковисцидозом.

Частота возникновения определена так же, как описано в табл. 2.

Табл. 3: Частота побочных реакций при приеме препарата Бронхитол-Фармаксис во время основной фазы

Классификация нежелательных реакций (явлений) Очень часто Часто Нечасто Инфекционные и паразитарные заболевания Кандидоз полости рта* Стафилококковая инфекция Нарушения со стороны обмена веществ и питания Снижение аппетита Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Ушная боль Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель Кровохарканье Бронхоспазм Хрипы* Астма* Ухудшение состояния Боль в фаринголарингеальной области Влажный кашель Ощущение дискомфорта в области грудной клетки Инфицированная мокрота* Положительная проба на грибок в мокроте Синдром заболачивания дыхательных путей Раздражение горла* Ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота После кашлевая рвота Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Глоссалгия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне Зуд Сыпь Холодный пот

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия Скованность в суставе Мышечно-скелетная боль в области груди Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Недержание мочи Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль в области грыжевого мешка Акне

* Частота побочной реакции ниже, чем в контрольной группе.

Кровохарканье:

В связи с кровохарканьем 5 участников исследования в группе маннитола вышли из исследования (ни один из участников исследования в контрольной группе не прекратил участия по этой причине). Кровохарканье было более распространено в качестве серьезного НЯ в группе маннитола (6 (3,4 %) участников исследования по сравнению с 2 (1,7 %) в контрольной группе). Тем не менее, доля пациентов, которые сообщили о кровохарканье как НЯ или о кровохарканье при обострении, составила 15,8 % в группе маннитола и 15,3 % в контрольной группе.

Кашель:

Кашель является чрезвычайно распространённым НЯ. Хотя влажный кашель указывался в качестве распространенного НЯ, он является полезным при очищении от мокроты.

На страницу препарата БРОНХИТОЛ-ФАРМАКСИС

Предыдущий пункт описания препарата БРОНХИТОЛ-ФАРМАКСИС

Следующий пункт описания препарата БРОНХИТОЛ-ФАРМАКСИС