БРОНХИТОЛ-ФАРМАКСИС - Особые указания

Астма:

Пациентов с астмой необходимо тщательно контролировать на отсутствие ухудшения признаков и симптомов астмы после приема начальной дозы препарата Бронхитол-Фармаксис. Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать об ухудшении признаков и симптомом астмы своему лечащему врачу.

Гиперчувствительность к маннитолу:

Пациентов необходимо контролировать на отсутствие бронхиальной гиперреактивности к ингаляционному маннитолу при оценке во время приема начальной дозы до начала приема препарата Бронхитол-Фармаксис в терапевтических дозах. Если пациент проявляет гиперреактивность, назначать Бронхитол-Фармаксис в терапевтических дозах не следует. При контроле бронхиальной гиперреактивности применяются обычные меры предосторожности.

Бронхитол-Фармаксис может вызвать требующий лечения бронхоспазм даже у пациентов, не показавших гиперреактивность на начальную дозу ингаляционного маннитола.

Нарушение функции легких:

Безопасность и эффективность ещё не была продемонстрирована у пациентов с ОФВ1 менее 30 % от должного.

Нарушение функции почек / печени:

Официальные исследования препарата Бронхитол-Фармаксис у пациентов с нарушением функции почек/ печени не проводились. Конкретные рекомендации по поводу доз для этих групп пациентов отсутствуют.

Кровохарканье:

Состояние пациентов со значительными эпизодами кровохарканья в анамнезе (> 60 мл) должно тщательно контролироваться. Официальные исследования препарата Бронхитол-Фармаксис у пациентов с эпизодами кровохарканья в течение предыдущих 6 месяцев не проводились. Обратитесь к разделу «Побочное действие».

Воздействие на фертильность:

Исследование влияния ингаляционного маннитола на фертильность не проводилось.

Прием у детей

Бронхитол-Фармаксис не рекомендуется применять у детей младше 6 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Прием у лиц пожилого возраста:

В исследованиях фазы II и III средний возраст пациентов составлял около 20 лет. Возраст самого старшего пациента в исследовании фазы II составлял 56 лет. Конкретных рекомендаций по поводу доз для использования у лиц пожилого возраста не имеется.

Канцерогенность:

Доказательств канцерогенности при исследовании мышей и крыс в течение 2 лет с введением маннитола (≤ 5 %) в пищу получено не было. Исследования канцерогенности с ингаляционным маннитолом не проводились.

Генетическая токсичность:

При анализе маннитола в стандартной серии испытаний на генетическую токсичность, мутагенное и кластогенное воздействие не выявлено.

Влияние на данные лабораторных исследований:

Влияние на гематологические показатели, биохимический показатель функции печени, параметры мочевины крови и уровень электролитов не наблюдалось.

На страницу препарата БРОНХИТОЛ-ФАРМАКСИС

Предыдущий пункт описания препарата БРОНХИТОЛ-ФАРМАКСИС

Следующий пункт описания препарата БРОНХИТОЛ-ФАРМАКСИС