БРОМГЕКСИН (РАСТВОР) - ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005820

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

На 5 мл:

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид — 4 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 1250 мг, сорбитол- 2000 мг, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса- 2,5 мг, хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор — 7,8 мг;

вода очищенная — до 5 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB, R05CB02

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие.

Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.

Фармакокинетика

При приёме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20 %. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов сохраняет активность.

Предельный период полураспада составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей.

Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приёма.

Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Показания к применению

Острые и хронические бронхолёгочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема лёгких, муковисцидоз, туберкулёз, пневмокониоз).

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрилабораторных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Язвенная болезнь (в стадии обострения).

Детский возраст до 3 лет.

Наследственная непереносимость фруктозы (т. к. препарат содержит сорбитол).

С осторожностью

С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печёночной недостаточности, детский возраст от 3 до 6 лет.

Раствор бромгексина содержит сорбитол. Сорбитол может оказывать также лёгкое слабительное действие.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Бромгексин проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 10 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки (суточная доза — 24-48 мг бромгексина).

Детям от 6 до 10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг: по 5-10 мл 3 раза в сутки (суточная доза — 12-24 мг бромгексина).

Детям от 3 до 6 лет: по 2,5-5 мл 3 раза в сутки (суточная доза -12 мг бромгексина).

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

Дозирование осуществляется при помощи мерного стаканчика или мерной ложечки.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия, в том числе тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк, ринит), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Прочие: головокружение, головная боль, повышение активности "печёночных" трансаминаз в сыворотке крови.

У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, также могут наблюдаться: тошнота, рвота и диарея, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности "печёночных" трансаминаз.

Передозировка

Возможные следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем пациенту дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1 -2 часов после приёма препарата.

Дети:

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин неизвестны.

Симптомы: Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трёх детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушения сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз лёгкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приёме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объём распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путём диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.

Поскольку у детей с 2 лет даже после приёма больших доз бромгексина ожидаются только лёгкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетраниклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.

Препарат несовместим с щелочными растворами.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объёме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, 4 мг/5 мл.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 200, 250 мл препарата во флаконы тёмного стекла или в тёмные пластиковые флаконы из полиэтилена или в светозащитные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковой навинчивающейся крышкой из полиэтилена с/без контроля первого вскрытия, имеющий/не имеющий устройство защиты от открывания детьми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеющуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац. В картонную упаковку могут вложить мерный стаканчик или мерную ложечку.

Хранение

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Тульская фармацевтическая фабрика, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БРОМГЕКСИН (РАСТВОР) - ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА