БРАЙДАН - Побочное действие

Безопасность сугаммадекса была оценена и исследованиях с участием 3519 пациентов с помощью объединения базы данных но безопасности, полученных на основании клинических исследований фаз I-III.

В подгруппе объединённых плацебо-контролируемых исследованиях, в ходе которых пациенты получали анестезию и/или блокаторы нервно-мышечной проводимости (1078 участников исследования по воздействию сугаммадекса по сравнению с 544 участниками в группе плацебо), наблюдали следующие нежелательные реакции у ≥2 % пациентов, получавших сугаммадекс, что по крайней мере в два раза выше по сравнению с группой плацебо:

Осложнения анестезии со стороны органов дыхания

Осложнения со стороны органов дыхания, связанные с анестезией, включали сопротивление эндотрахеальной трубке, кашель, небольшую двигательную реакцию на введение эндотрахеальной трубки, реакцию активации ЦНС во время хирургической процедуры, кашель во время введения анестезии или выполнения хирургической процедуры или спонтанное дыхание пациента, связанное с анестезией.

Осложнения при проведении анестезии

Появление двигательной активности, кашля, гримас, втягивание эндотрахеальной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства, что отражает восстановление нейромышечной функции (см. раздел «Особые указания»).

Осложнения, вызванные проведением процедур

Осложнения, вызванные проведением процедур, включают кашель, тахикардию, брадикардию, движение и увеличение частоты сердечных сокращений.

Описание некоторых нежелательных реакций

Возобновление нейромышечной блокады

В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид, при применении сугаммадекса в дозе, показанной для соответствующей глубины нейромышечной блокады (N=2022), частота возобновления нервно-мышечной блокады, которая оценивалась с помощью мониторинга нейромышечной проводимости или клинических данных, составляла 0,20 % (см. раздел «Особые указания»).

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические, наблюдались у нескольких человек, в том числе добровольцев (см. подраздел «Сведения о здоровых добровольцах») после применения сугаммадекса. В ходе клинических исследований у пациентов, подвергающихся хирургическому лечению, указанные реакции встречались редко, и данные о частоте развития подобных реакций после выхода препарата на рынок отсутствуют.

Клинические проявления реакций гиперчувствительности варьировали от изолированных кожных до серьёзных системных реакций (то есть анафилаксия, анафилактический шок) и отмечались у пациентов, которые ранее не получали сугаммадекс.

Симптомы, сопровождающие данные реакции, могут включать покраснение, крапивницу, эритематозную сыпь, резкое снижение артериального давления, тахикардию, отёк языка и глотки, бронхоспазм и приступы, связанные с обструктивной болезнью лёгких. Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут быть фатальными.

Сведения о здоровых добровольцах

Рандомизированное, двойное слепое исследование по изучению частоты возникновения реакции гиперчувствительности было проведено с участием здоровых добровольцев, получавших до 3 повторных доз плацебо (N=76), сугаммадекс в дозе 4 мг/кг (N=151) или сугаммадекс в дозе 16 мг/кг (N=148). Отчеты по предполагаемой гиперчувствительности рассматривались комиссией с применением слепого метода. Частота возникновения признанной гиперчувствительности составила 1,3 %, 6,6% и 9,5% в группах плацебо, сугаммадекса 4 мг/кг и сугаммадекса 16 мг/кг соответственно. Отчеты о случаях анафилаксии после применения плацебо или сугаммадекса 4 мг/кг отсутствовали. Один случай признанной анафилаксии наблюдался после применения первой дозы сугаммадекса 16 мг/кг (частота возникновения 0,7 %). Какие-либо доказательства увеличения частоты или тяжести гиперчувствительности после применения повторной дозы сугаммадекса не были обнаружены.

В предыдущем аналогичном исследовании наблюдались три случая возникновения анафилаксии после применения сугаммадекса 16 мг/кг (частота возникновения 2,0 %).

Наиболее распространённой нежелательной реакцией в группе здоровых добровольцев была дисгевзия (10 %).

Выраженная брадикардия

В пострегистрационных исследованиях были зафиксированы отдельные случаи выраженной брадикардии с остановкой сердца в течение нескольких минут после введения сугаммадекса при устранении нейромышечной блокады (см. раздел «Особые указания»). Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с изменениями гемодинамических показателей во время и после устранения нейромышечной блокады. В случае возникновения выраженной брадикардии необходимо проводить лечение холиноблокаторами (например, атропином).

Дополнительная информация о некоторых группах пациентов

Пациенты с бронхолегочными заболеваниями

В пострегистрационном клиническом исследовании с участием пациентов с заболеваниями бронхолегочной системы в анамнезе, у пациентов наблюдалось развитие бронхоспазма. Возможна причинно-следственная связь этого явления с приёмом препарата Брайдан. Врач должен быть осведомлен о возможном развитии бронхоспазма у пациентов с бронхолегочными заболеваниями в анамнезе.

Дети

Ограниченные данные показывают, что профиль безопасности сугаммадекса (до 4 мг/кг включительно) у детей был такой же, как у взрослых.

На страницу препарата БРАЙДАН

Предыдущий пункт описания препарата БРАЙДАН

Следующий пункт описания препарата БРАЙДАН