БОЗЕНТАН - ВЕРТЕКС - Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь утром и вечером, независимо от приёма пищи, запивая водой.

Лёгочная артериальная гипертензия

Лечение и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения ЛАГ.

Применение у взрослыхУ взрослых начальная доза препарата составляет 62,5 мг 2 раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель, затем дозу можно увеличить до поддерживающей дозы, которая составляет 125 мг 2 раза в день.

Этим рекомендациям нужно следовать и при возобновлении приёма препарата после перерыва в лечении (см. раздел «Особые указания»).Применение у детей 3 лет и старше

Рекомендуемая терапевтическая доза бозентана у детей составляет 2 мг/кг утром и вечером. В исследовании АС-052-356 [BREATHE-3] применяли следующую схему дозирования:

Терапия в случае клинического ухудшения ЛАГСледует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения в случае клинического ухудшения (например, при уменьшении дистанции по результатам теста с 6-минутной ходьбой не менее чем на 10 % по сравнению с исходными показателями), несмотря на применение препарата в течение не менее 8 недель (из них в рекомендуемой дозе — не менее 4 недель). Однако у части пациентов при неэффективности препарата после 8 недель применения, положительный эффект может наблюдаться после дополнительных 4–8 недель лечения.

При наступлении клинического ухудшения спустя несколько месяцев лечения препаратом, целесообразность его дальнейшего применения следует оценить заново.

Увеличение дозы препарата до 250 мг 2 раза в день у некоторых пациентов, при недостаточной эффективности его дозы 125 мг 2 раза в день, может способствовать некоторому повышению толерантности к физической нагрузке. Следует тщательно взвесить соотношение польза/риск для принятия решения об увеличении дозы препарата, принимая во внимание зависимость гепатотоксического действия бозентана от его дозы.

Прекращение терапии

Имеется ограниченный опыт внезапного прекращения терапии бозентаном у пациентов с ЛАГ, при этом данных о резком ухудшении ЛАГ не получено. Тем не менее, в целях предотвращения ухудшения состояния пациента из-за возможного развития синдрома «отмены», рекомендуется постепенное снижение дозы (наполовину в течение 3–7 дней) и одновременное начало альтернативной терапии. Рекомендуется регулярный контроль клинического состояния пациента в период отмены лечения.

Если принято решение об отмене препарата, его дозу следует снижать постепенно, одновременно начиная альтернативную терапию.

Снижение числа новых дигитальных язв у взрослых с системной склеродермией

Назначение лечения и наблюдение за ним должен осуществлять только врач, имеющий опыт лечения системной склеродермии.У взрослых пациентов начальная доза препарата составляет 62,5 мг 2 раза в день в течение 4 недель, затем доза увеличивается до поддерживающей — 125 мг 2 раза в день. Этим рекомендациям нужно следовать и при возобновлении приёма препарата после перерыва в лечении (см. раздел «Особые указания»).Клинический опыт применения бозентана по данному показанию не превышает 6 месяцев.

Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии и необходимость её продолжения. Следует проводить надлежащий анализ соотношения пользы от терапии и потенциального риска побочных реакций с учётом гепатотоксичности бозентана (см. раздел «Особые указания»).Применение у детей

Данные об эффективности и безопасности применения бозентана по данному показанию у пациентов младше 18 лет отсутствуют. Фармакокинетику бозентана у детей с данным заболеванием не изучали.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возрастаУ пациентов старше 65 лет не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени,p>Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести (класс A по классификации Чайлд-Пью, см. раздел «Фармакологические свойства»). Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и тяжёлой степени тяжести (классы B и C по классификации Чайлд-Пью, см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).Пациенты с нарушениями функции почекДля пациентов с нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется коррекции дозы препарата (см. раздел «Фармакологические свойства»).

На страницу препарата БОЗЕНТАН - ВЕРТЕКС

Предыдущий пункт описания препарата БОЗЕНТАН - ВЕРТЕКС

Следующий пункт описания препарата БОЗЕНТАН - ВЕРТЕКС