БОЗЕНТАН - ВЕРТЕКС - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

БеременностьВ доклинических исследованиях установлена репродуктивная токсичность бозентана (тератогенное и эмбриотоксическое действие). Данных о применении бозентана у беременных женщин нет. Возможный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).Применение у женщин с сохранённым репродуктивным потенциалом

Перед началом лечения у женщин с сохранённым репродуктивным потенциалом следует подтвердить отсутствие беременности, обсудить надёжные методы по предупреждению беременности и начать применение контрацепции по соответствующей согласованной схеме. Пациенты и врачи должны учитывать тот факт, что бозентан может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств вследствие фармакокинетического взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Поэтому женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом не рекомендуется использовать метод гормональной контрацепции (включая лекарственные препараты, применяемые внутрь, в виде инъекций, трансдермальных терапевтических систем или имплантатов) в качестве единственного метода;

им необходимо применять дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. При сомнениях в надёжности выбранного метода контрацепции пациентке следует обратиться к врачу-гинекологу для индивидуального подбора метода контрацепции. Учитывая возможную неэффективность гормональной контрацепции и высокий риск негативного влияния беременности на течение ЛАГ, во время терапии бозентаном рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность, что позволит диагностировать беременность на ранних сроках.

Период грудного вскармливанияНе установлено, проникает ли бозентан в грудное молоко. Если необходимо проведение терапии, грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

ФертильностьВ доклинических исследованиях выявлено влияние на семенники.

Результаты клинического исследования показали, что у 8 из 24 пациентов-мужчин с ЛАГ через 3 или 6 месяцев лечения бозентаном отмечалось уменьшение концентрации спермы на 42 % и более от исходных значений. На основании клинических и доклинических данных нельзя исключить риск негативного влияния бозентана на сперматогенез у мужчин. Нельзя исключить неблагоприятное влияние длительного лечения бозентаном на сперматогенез у пациентов-мальчиков.

На страницу препарата БОЗЕНТАН - ВЕРТЕКС

Предыдущий пункт описания препарата БОЗЕНТАН - ВЕРТЕКС

Следующий пункт описания препарата БОЗЕНТАН - ВЕРТЕКС