БОЗЕНТАН - АСПЕКТУС ФАРМА - Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать внутрь утром и вечером, независимо от приёма пищи, проглатывать, запивая водой.

Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения бозентана в дозе 31,25 мг следует назначать препараты бозентана других производителей в лекарственной форме таблетки 62,5 мг с разделительной риской.

Способ применения

Лёгочная артериальная гипертензия

Лечение и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения ЛАГ.

Применение у взрослых

У взрослых начальная доза бозентана составляет 62,5 мг 2 раза/день (утром и вечером) в течение 4 недель, затем дозу можно увеличить до поддерживающей дозы, которая составляет 125 мг 2 раза/день.

Этим рекомендациям нужно следовать и при возобновлении приёма бозентана после перерыва в лечении (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Применение у детей

Применение у детей 3 лет и старше

Рекомендуемая терапевтическая доза бозентана у детей составляет 2 мг/кг утром и вечером. В исследовании АС-052-356 [BREATHE-3] применяли следующую схему дозирования:

Терапия в случае клинического ухудшения ЛАГ

Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения в случае клинического ухудшения (например, при уменьшении дистанции по результатам теста с 6-минутной ходьбой не менее чем на 10 % по сравнению с исходными показателями), несмотря на применение бозентана в течение не менее 8 недель (из них в рекомендуемой дозе — не менее 4 недель). Однако у части пациентов при неэффективности бозентана после 8 недель применения, положительный эффект может наблюдаться после дополнительных 4–8 недель лечения.

При наступлении клинического ухудшения спустя несколько месяцев лечения бозентаном, целесообразность его дальнейшего применения следует оценить заново. Увеличение дозы бозентана до 250 мг 2 раза/день у некоторых пациентов, при недостаточной эффективности его дозы 125 мг 2 раза/день, может способствовать некоторому повышению толерантности к физической нагрузке. Следует тщательно взвесить соотношение польза/риск для принятия решения об увеличении дозы препарата, принимая во внимание зависимость гепатотоксического действия бозентана от его дозы.

Прекращение терапии

Имеется ограниченный опыт внезапного прекращения терапии бозентаном пациентов с ЛАГ, при этом данных о резком ухудшении ЛАГ не получено. Тем не менее, в целях предотвращения ухудшения состояния пациента из-за возможного развития синдрома «отмены», рекомендуется постепенное снижение дозы (наполовину в течение 3–7 дней) и одновременное начало альтернативной терапии. Рекомендуется регулярный контроль клинического состояния пациента в период отмены лечения.

Если принято решение об отмене бозентана, его дозу следует снижать постепенно, одновременно начиная альтернативную терапию.

Снижение числа новых дигитальных язв у взрослых с системной склеродермией

Назначение лечения и наблюдение за ним должен осуществлять только врач, имеющий опыт лечения системной склеродермии.

У взрослых пациентов начальная доза бозентана составляет 62,5 мг 2 раза/день в течение 4 недель, затем доза увеличивается до поддерживающей — 125 мг 2 раза/день. Этим рекомендациям нужно следовать и при возобновлении приёма бозентана после перерыва в лечении (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Клинический опыт применения препарата по данному показанию не превышает 6 месяцев.

Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии и необходимость её продолжения.

Следует проводить надлежащий анализ соотношения пользы от терапии и потенциального риска побочных реакций с учётом гепатотоксичности бозентана (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении).

Применение у детей

Данные об эффективности и безопасности применения бозентана по данному показанию у пациентов младше 18 лет отсутствуют. Фармакокинетику бозентана у детей с данным заболеванием не изучали.

Применение особых групп пациентов

Нарушение функции печени

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести (класс A по классификации Чайлд-Пью, см. раздел «Фармакологические свойства»), Бозентан противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью умеренной и тяжёлой степени тяжести (классы B и C по классификации Чайлд-Пью, см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется коррекции дозы препарата (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов старше 65 лет не требуется коррекции дозы препарата.

На страницу препарата БОЗЕНТАН - АСПЕКТУС ФАРМА

Предыдущий пункт описания препарата БОЗЕНТАН - АСПЕКТУС ФАРМА

Следующий пункт описания препарата БОЗЕНТАН - АСПЕКТУС ФАРМА