БОЗЕНЕКС - Побочное действие
В 20 плацебо-контролируемых исследованиях, проведённых по различным показаниям, 2486 пациентов получали бозентан в дозах от 100 мг до 2000 мг и 1838 пациентов получали плацебо. Продолжительность лечения составила в среднем 45 недель.
Наиболее часто (у 1 % и более получающих бозентан и у 0,5 % получающих плацебо), отмечали головную боль (11,5 % против 9,8 %), отеки нижних конечностей и/или задержку жидкости (13,2 % против 10.9 %), повышение активности «печёночных» трансаминаз ACT и/или АЛТ (10,9 % против 4,6 %) и анемию/снижение гемоглобина (9,9 % против 4,9 %).
Применение бозентана ассоциируется с дозозависимым повышением активности «печёночных» трансаминаз и снижением гемоглобина.
Побочные реакции в 20 плацебо-контролируемых исследованиях бозентана в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Побочные реакции, сообщения о которых получены на постмаркетинговом этапе применения препарата, включены с частотой встречаемости, указанной в ходе 20 плацебо- контролируемых исследований, и отмечены курсивом.
Категории частоты не учитывают такие факторы, как продолжительность применения бозентана, данные анамнеза, исходные клинические данные. В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьёзности. Клинически значимых различий по побочным реакциям, указанным в общей базе данных и отдельно по зарегистрированным показаниям, не отмечено.
Системно-органный класс | Частота | Побочные реакции |
| Со стороны крови и лимфатической системы | часто | анемия, снижение гемоглобина |
частота неизвестна | анемия или снижение гемоглобина, когда необходимо проведение гемотрансфузии | |
нечасто | тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения | |
| Со стороны иммунной системы | часто | реакции повышенной чувствительности (включая дерматит, кожный зуд, кожная сыпь)1 |
редко | анафилактические реакции и/или ангионевротический отек | |
| Со стороны нервной системы | очень часто | головная боль2 |
часто | обморок3 | |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | часто | ощущение сердцебиения3, «приливы» крови к коже лица, снижение АД3 |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | часто | гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь, диарея |
| Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей | очень часто | изменение показателей функции печени |
нечасто | повышение активности «печёночных» трансаминаз (ACT, АЛТ) вследствие гепатита (включая возможное обострение существующего гепатита) и/или желтухи | |
редко | цирроз печени, печёночная недостаточность | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | часто | эритема |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | часто | отёк слизистой оболочки носа |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | очень часто | периферические отёки, задержка жидкости4 |
1 - Реакция повышенной чувствительности были отмечены у 9,9 % пациентов, которые получали бозентан, и у 9,1 % — плацебо.
2 - Головную боль отмечали 11,5 % пациентов, которые получали бозентан и 9,8 % — плацебо.
3 - Данные реакции могут быть обусловлены основным заболеванием.
4 - Появление периферических отёков и задержку жидкости отмечали 13,2 % пациентов, которые получали бозентан и 10,9 % –– плацебо.
В постмаркетинговый период имеются сообщения о редких случаях цирроза печени неясной этиологии при длительном применении бозентана у пациентов с тяжёлыми
Сопутствующими заболеваниями, одновременно применяющих многочисленные лекарственные препараты. Также отмечены редкие случаи развития недостаточности функции печени. Эти случаи повышают значимость строгого соблюдения ежемесячного контроля функции печени в течение всего периода лечения препаратом Бозенекс®.
Неконтролируемые исследования у детей с ЛАГ (AC-052-356[BREATH-3]).
Профиль безопасности применения бозентана у детей (BREATH-3: n = 19, бозентан 2 мг/кг 2 раза в сутки в течение 12 недель) не отличался от соответствующего профиля безопасности у взрослых пациентов с ЛАГ в опорных исследованиях. Наиболее часто у детей отмечали «приливы» крови к коже лица (21 %), головную боль и повышение активности «печёночных» трансаминаз (16 % для каждой побочной реакции).
На страницу препарата БОЗЕНЕКС
Предыдущий пункт описания препарата БОЗЕНЕКС
Способ применения и дозы - Применение у детей старше 3 лет и у пациентов с низкой массой телаСледующий пункт описания препарата БОЗЕНЕКС
Изменение лабораторных показателейДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.