БОЗЕНЕКС (ТАБЛЕТКИ) - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

БеременностьВ доклинических исследованиях установлена репродуктивная токсичность бозентана (тератогенное и фетотоксическое действие). Клинических исследований по применению препарата у женщин при беременности не проводили. Возможный риск применения бозентана во время беременности не изучен. Применение препарата Бозенекс при беременности противопоказано.

Применение у женщин с сохранённым репродуктивным потенциалом

Перед началом лечения препаратом Бозенекс у женщин с сохранённым репродуктивным потенциалом следует подтвердить отсутствие беременности, врачи обязаны дать рекомендации по предупреждению беременности, а пациентам следует начать применение надёжных методов контрацепции. Пациенты и врачи, которые назначают лечение, должны учитывать, что вследствие фармакокинетического взаимодействия препарат Бозенекс может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств. По этой причине женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом не рекомендуется использовать метод гормональной контрацепции (лекарственные препараты, применяемые внутрь, в виде инъекций, трансдермальных терапевтических систем (ТТС) или имплантатов), как единственный;

им необходимо применять дополнительный или альтернативный метод надёжной контрацепции. Если имеются сомнения в отношении используемого метода контрацепции, для индивидуального подбора надёжного метода контрацепции пациентке следует обратиться к врачу-гинекологу. Учитывая снижение эффективности гормональной контрацепции и возможное негативное влияние беременности на течение ЛАГ, во время терапии препаратом Бозенекс рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность, что позволит диагностировать беременность на ранних сроках.

Грудное вскармливаниеНе установлено, выделяется ли бозентан в грудное молоко. В период лечения препаратом Бозенекс грудное вскармливание следует отменить.

ФертильностьВ доклинических исследованиях выявлено влияние на семенники. Результаты клинического исследования показали, что у 8 из 24 пациентов-мужчин с ЛАГ через 3 или 6 месяцев лечения бозентаном отмечалось уменьшение концентрации спермы на 42 % и более от исходных значений. На основании клинических и доклинических данных нельзя исключить риск негативного влияния бозентана на сперматогенез у мужчин. Нельзя исключить неблагоприятное влияние длительного лечения бозентаном на сперматогенез у пациентов-мальчиков.

На страницу препарата БОЗЕНЕКС (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата БОЗЕНЕКС (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата БОЗЕНЕКС (ТАБЛЕТКИ)