БОТОКС - Побочное действие

По данным клинических исследований следует ожидать следующую частоту развития нежелательных реакций в зависимости от показаний к применению: блефароспазм — 36 %, цервикальная дистония — 28 %, детский церебральный паралич — 17 %, фокальная спастичность запястья и кисти вследствие инсульта — 16 %, фокальная спастичность голеностопа вследствие инсульта — 15 %.

В клинических исследованиях гиперактивности мочевого пузыря частота нежелательных эффектов составила 26 % после первой процедуры введения Ботокс и 22 % после проведения второй процедуры.

В клинических исследованиях у пациентов с недержанием мочи, обусловленным нейрогенной гиперактивностью детрузора, частота нежелательных реакций составила 32 % при первом применении и снижалась до 18 % при повторном применении препарата.

В исследованиях хронической мигрени частота реакций составила 26 % при первой инъекции и снижалась до 11 % при повторном введении.

По данным клинических исследований у пациентов с межбровными морщинами, получавших однократную терапию препаратом Ботокс, частота нежелательных реакций составила 43,7 %.

В клиническом исследовании, включавшем лиц, прошедших коррекцию периорбитальных морщин по типу "гусиных лапок" препаратом Ботокс, одно или более нежелательное явление было отмечено у 18,3 % пациентов.

Для лобных морщин частота развития нежелательных реакций у пациентов варьировала от 53 % до 55 % в зависимости от дозы препарата.

Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более. Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.

Как и при любой инъекционной процедуре в месте введения могут отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезия, гипестезия, повышенная чувствительность, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы, связанные с инъекцией. Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки.

Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.

Нежелательные реакции (частота для каждой нозологии)

Частота встречаемости нежелательных реакций представлена для каждого показания к применению препарата на основе опыта клинического применения. Для описания частоты встречаемости приняты следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Блефароспазм / гемифациальный спазм

Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто Головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры Нарушения со стороны органа зрения: Очень часто Блефароптоз Часто Точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия и повышенное слезоотделение, раздражение глаз Нечасто Кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), ухудшение и снижение остроты зрения Редко Отек века Очень редко Язвенный кератит, дефект эпителия роговицы, перфорация роговицы Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто Экхимозы Нечасто Сыпь/дерматит Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Раздражение и отёк кожи лица Нечасто Утомляемость Цервикальная дистония (спастическая кривошея) Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто Ринит и инфекции верхних дыхательных путей Нарушения со стороны нервной системы: Часто Головокружение, гипертонус, гипоэстезия, сомноленция и головная боль Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто Диплопия и птоз Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто Одышка и дисфония Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто Дисфагия Часто Сухость во рту и тошнота Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Очень часто Мышечная слабость Часто Скованность и болезненность движений Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто Боль Часто Астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание Нечасто Лихорадка Фокальная спастичность у детей с детским церебральным параличом Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто Вирусные инфекции и инфекционный отит Нарушения со стороны нервной системы: Часто Сомноленция, нарушения походки и парестезии Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто Сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто Миалгия, мышечная слабость и боли в конечностях Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто Недержание мочи при напряжении Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: Часто Падения Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Недомогание, боль в месте инъекции и астения Фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт Нарушения психики: Нечасто Депрессия и бессонница Нарушения со стороны нервной системы: Часто Гипертонус Нечасто Гипоэстезия, головная боль, парестезии, дискоординация и амнезия Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто Головокружение Нарушения со стороны сосудов: Нечасто Ортостатическая гипотензия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто Тошнота и парестезии области рта Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто Экхимозы и пурпура Нечасто Дерматит, кожный зуд, сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной соединительной ткани: Часто Боли в конечностях и мышечная слабость Нечасто Артралгия, бурсит Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Боль в месте инъекции, лихорадка, гриппоподобный синдром, кровоизлияние в месте инъекции и раздражение кожи в месте инъекции Нечасто Астения, боли, повышенная чувствительность в месте инъекции, общее недомогание и периферические отёки Фокальная спастичность голеностопа у пациентов, перенесших инсульт Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто Высыпания Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто Артралгия, костно-мышечная скованность Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Периферические отёки При повторных инъекциях не отмечалось изменений в профиле безопасности Страбизм (косоглазие) Нарушения со стороны органа зрения: Очень часто Птоз, нарушения движения глазного яблока Нечасто Ретробульбарное кровоизлияние, повреждение глазного яблока, синдром Эйди-Холмса Редко Кровоизлияние в стекловидное тело Гиперактивность мочевого пузыря Инфекции и инвазии Очень часто: Инфекция мочевыводящих путей Часто: Бактериурия Нарушения со стороны мочевыделительной системы Очень часто: Дизурия Часто: Задержка мочеиспускания, увеличенный объём остаточной мочи*, поллакиурия, лейкоцитурия * случаи увеличения остаточного объёма мочи после мочеиспускания (PVR), не требующие катетеризации Частыми побочными явлениями, связанными с процедурой инъекции, были дизурия и гематурия. Недержание мочи, обусловленное нейрогенной гиперактивностью детрузора Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто Инфекции мочевыводящих путей Нарушения психики: Часто Бессонница Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто Запор Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто Мышечная слабость, спазмы в мышцах Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень часто Задержка мочи Часто Гематурия*, дизурия*, дивертикул мочевого пузыря Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Утомляемость, нарушения походки Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: Часто Автономная дисрефлексия*, падения *нежелательные побочные реакции, связанные с процедурой Хроническая мигрень Нарушения со стороны нервной системы: Часто Головная боль, мигрень, парез мимических мышц Нарушения со стороны органа зрения: Часто Блефароптоз Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто Зуд, сыпь Нечасто Болезненность кожи Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто Боль в шее, миалгия, костно-мышечная боль, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы, напряжённость мышц и мышечная слабость Нечасто Боль в челюсти Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Боль в месте инъекции Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто Дисфагия Межбровныe морщины Инфекционные и паразитарные заболевания: Нечасто Инфекции Нарушения психики Нечасто Тревожность Нарушения со стороны нервной системы: Часто Головная боль, парестезии Нечасто Головокружение Нарушения со стороны органа зрения: Часто Блефароптоз Нечасто Блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение его остроты) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто Тошнота Нечасто Сухость во рту Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто Экхимозы, эритема, ощущение стянутости кожи Нечасто Отечность (лица, век, периорбитальной области), фотосенситизация, зуд, сухость кожи Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто Локальная мышечная слабость Нечасто Мышечные подергивания Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Боль в области лица, отёк места инъекции, боль/жжение в месте инъекции Нечасто Гриппоподобный синдром, астения, лихорадка Периорбитальные морщины Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто Гриппоподобный синдром Нарушения со стороны нервной системы: Часто Головная боль Нарушения со стороны органа зрения: Часто Опущение латеральной части верхнего века, отёк века Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Геморрагии и гематомы в месте инъекции*, Нечасто Боль в месте инъекции*, парестезии * реакции вызванные инъекцией Лобные морщины Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто ОРВИ Нарушения психики: Часто Чувство напряжённости Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто Птоз брови, головная боль Нарушения со стороны органа зрения: Очень часто Отек век Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто Тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто Зуд лба Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто Боль в области лба, гриппоподобный синдром Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: Очень часто Синячки/кровоизлияния Дополнительная информация

Последующий перечень включает побочные реакции и прочие медицинские нежелательные явления о которых были получены сообщения в постмаркетинговый период, независимо от показаний к применению, и которые, возможно, не были перечислены выше.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Анафилактический шок, отёк Квинке, сывороточная болезнь и крапивница.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Плексонатия плечевого сплетения, дисфония, дизартрия, парез лица, кинестезия, мышечная слабость, миастения gravis, периферическая нейропатия, парестезии, радикулопатия, судороги, обмороки и паралич лица.

Нарушения со стороны органа зрения:

Закрытоугольная глаукома (при лечении блефароспазма), страбизм, ослабление четкости и другие нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Тугоухость, шум в ушах и головокружение.

Нарушении со стороны сердца:

Аритмия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органон грудной клетки и средостения:

Аспирационная пневмония (в некоторых случаях с летальным исходом), диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания и дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, дисфагия, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Алопеция, псориазоформный дерматит, многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд и сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Мышечная атрофия и миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Атрофия вследствие денервации, недомогание и лихорадка.

На страницу препарата БОТОКС

Предыдущий пункт описания препарата БОТОКС

Следующий пункт описания препарата БОТОКС