БОРАМИЛАН - Способ применения и дозы

Препарат Борамилан показан только для внутривенного и подкожного введения.

При внутривенном введении концентрация раствора должна составлять 1 мг/мл.

При подкожном введении концентрация раствора должна составлять 2,5 мг/мл. Концентрация раствора должна рассчитываться очень тщательно.

Не вводить интратекально. При интратекальном введении бортезомиба возможны случаи смерти.

Монотерапия

Борамилан вводят внутривенно струйно в течение 3-5 секунд или подкожно. Рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2-х недель (дни 1, 4, 8 и 11) с последующим 10-дневным перерывом (дни 12-21). Между введением последовательных доз препарата Борамилан должно пройти не менее 72 ч.

Степень клинического ответа рекомендуется оценивать после проведения 3-х и 5-ти циклов лечения.

В случае достижения полного клинического ответа рекомендуется проведение 2-х дополнительных циклов лечения.

При длительности лечения более 8-ми циклов Борамилан можно применять по стандартной схеме или по схеме поддерживающей терапии — еженедельно в течение 4-х недель (дни 1, 8, 15, 22) с последующим 13-дневным периодом отдыха (дни 23-35).

Пациентам, у которых терапия препаратом Борамилан не дала клинического ответа (прогрессирование или стабилизация заболевания после 2-х или 4-х циклов соответственно), может быть назначена комбинация препарата Борамилан с высокими дозами дексаметазона. В этом случае с каждой дозой препарата Борамилан назначается перорально 40 мг дексаметазона: 20 мг в день введения препарата Борамилан и 20 мг в следующий день после введения препарата Борамилан. Таким образом, прием дексаметазона производят в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 день, суммарно 160 мг за 3 недели.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения препарата Борамилан

При развитии гематологической токсичности 4-й степени или любого негематологического токсического эффекта 3-й степени, за исключением нейропатии, лечение препаратом Борамилан следует приостановить. После исчезновения симптомов токсичности лечение препаратом Борамилан можно возобновить в дозе, сниженной на 25 % (дозу 1,3 мг/м2 снижают до 1,0 мг/м2; дозу 1,0 мг/м2 снижают до 0,7 мг/м2).

При появлении связанной с применением препарата Борамилан нейропатической боли и/или периферической сенсорной нейропатии дозу препарата изменяют в соответствии с таблицей 1. У пациентов с тяжёлой нейропатией в анамнезе Борамилан можно применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Таблица 1. Рекомендуемое изменение дозы при развитии вызванной препаратом Борамилан нейропатической боли и/или периферической сенсорной или двигательной нейропатии

Степень нарушения функции почек не влияет на фармакокинетику препарата Борамилан. Поэтому для пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется, Борамилан следует вводить после проведения диализа, т.к. диализ может снижать концентрацию препарата в плазме крови.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени не требуется изменения начальной дозы. Следует назначать рекомендуемую дозу. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжёлой степени следует назначать Борамилан в уменьшенной дозе (см. таблицу 2).

Таблица 2. Рекомендуемые изменения начальной дозы препарата Борамилан у пациентов с нарушениями функции печени

** ВГН — верхняя граница нормы

Комбинированная терапия

Рекомендуемая доза

Борамилан вводят внутривенно струйно в течение 3-5 секунд или подкожно в комбинации с мелфаланом и преднизолоном, принимаемыми внутрь. Проводят девять 6-недельных циклов, как показано в таблице 3. В циклах 1-4 Борамилан применяют 2 раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), а в циклах 5-9 — 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29).

Таблица 3. Рекомендуемая схема дозирования препарата Борамилан, применяемого в комбинации с мелфаланом и преднизолоном у пациентов с ранее нелеченной множественной миеломой

Коррекция дозы и схемы применения при применении препарата Борамилан совместно с мелфаланом и преднизолоном

Перед началом нового цикла лечения:

- содержание тромбоцитов должно быть > 70000/мкл;

- абсолютное содержание нейтрофилов (АСН) > 1000/мкл;

- негематологическая токсичность должна снизиться до 1 степени или до исходного уровня.

Таблица 4. Коррекции дозы при последующих циклах лечения

Способ применения

Борамилан является противоопухолевым препаратом. При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида. Химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 8 часов при температуре не выше 25 °C при хранении в оригинальном флаконе или шприце при естественном освещении. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В случае если препарат не был использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения после вскрытия до применения несет потребитель.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Содержимое флакона с дозировкой 2,5 мг растворяют в 2,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а содержимое флакона с дозировкой 3,0 мг растворяют в 3,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения должна составлять 1 мг/мл.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя.

Полученный раствор вводят путём внутривенной болюсной инъекции в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Приготовление раствора для подкожного введения

Содержимое флакона с дозировкой 2,5 мг растворяют в 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а содержимое флакона с дозировкой 3,0 мг растворяют в 1,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения должна составлять 2,5 мг/мл.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя.

Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (правое и левое) или в область живота (справа или слева). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии как минимум 2,5 см от места предыдущей инъекции. Нельзя вводить препарат в чувствительные области, поврежденные области (покраснения, синяки), а также в области, где введение иглы затруднено.

В случае возникновения местных реакций в области подкожного введения препарата Борамилан можно использовать менее концентрированный раствор для подкожного введения (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл;

для этого содержимое флакона с дозировкой 2,5 мг растворяют в 2,5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия, а содержимое флакона с дозировкой 3,0 мг растворяют в 3,0 мл 0,9 % раствора хлорида натрия) или перейти на внутривенное введение препарата Борамилан.

На страницу препарата БОРАМИЛАН

Предыдущий пункт описания препарата БОРАМИЛАН

Следующий пункт описания препарата БОРАМИЛАН