БОРАМИЛАН 3,5 МГ - Способ применения и дозы

Препарат Борамилан показан только для внутривенного и подкожного введения.

При внутривенном введении концентрация раствора должна составлять 1 мг/мл.

При подкожном введении концентрация раствора должна составлять 2,5 мг/мл. Концентрация раствора должна рассчитываться очень тщательно в связи с различием концентраций раствора для внутривенного введения и раствора для подкожного введения.

Монотерапия

Борамилан вводят внутривенно струйно в течение 3-5 секунд или подкожно. Рекомендуемая начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2-х недель (дни 1, 4, 8 и 11), с последующим 10-дневным перерывом (дни 12-21). Цикл лечения составляет 21 день. Между введением последовательных доз препарата Борамилан должно пройти не менее 72 часов. Степень клинического ответа рекомендуется оценивать после проведения 3-х и 5-ти циклов лечения.

В случае достижения полного клинического ответа рекомендуется проведение 2-х дополнительных циклов лечения.

При длительности лечения более 8-ми циклов Борамилан можно применять по стандартной схеме или по схеме поддерживающей терапии — еженедельно в течение 4-х недель (дни 1, 8, 15, 22) с последующим 13-дневным периодом отдыха (дни 23-35). Пациентам, у которых монотерапия препаратом Борамилан не показала клинического ответа (прогрессирование или стабилизация заболевания после 2 и 4 циклов соответственно), может быть назначена комбинация препарата Борамилан с высокими дозами дексаметазона. В этом случае с каждой дозой препарата Борамилан назначается перорально 40 мг дексаметазона: 20 мг в день введения препарата Борамилан и 20 мг в следующий день после введения препарата Борамилан. Прием дексаметазона производят в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 день, суммарно 160 мг за 3 недели.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения препарата Борамилан

При развитии гематологической токсичности 4-й степени или любого негематологического токсического эффекта 3-й степени, за исключением нейропатии, лечение препаратом Борамилан следует приостановить. После исчезновения симптомов токсичности лечение препаратом Борамилан можно возобновить в дозе, сниженной на 25 % (дозу 1,3 мг/м2 снижают до 1,0 мг/м2, дозу 1,0 мг/м2 снижают до 0,7 мг/м ). Если симптомы токсичности не исчезают или появляются вновь при минимальной дозе, то следует рассмотреть возможность отмены препарата Борамилан ФС, если только польза от его применения явно не превышает риск.

При появлении связанной с применением препарата Борамилан нейропатической боли и/или периферической сенсорной нейропатии дозу препарата изменяют в соответствии с таблицей 1. У больных с тяжёлой нейропатией в анамнезе Борамилан можно применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Таблица 1. Рекомендуемое изменение дозы при развитии вызванной препаратом Борамилан нейропатической боли и/или периферической сенсорной или двигательной нейропатии

Тяжесть периферической нейропатии	Изменение дозы и частоты введения
1 степень (парестезия и/или угасание рефлексов) без боли или утраты функции	Доза и режим введения не требуют коррекции
1 степень с болью или 2 степень (нарушение функции, но не повседневной активности)	Снизить дозу до 1,0 мг/м²
2 степень с болью или 3 степень (нарушение повседневной активности)	Приостановить применение препарата Борамилан до исчезновения симптомов токсичности. После этого возобновить лечение, снизив дозу препарата Борамилан до 0,7 мг/м² и уменьшив частоту введения до 1 раза в неделю
4 степень (сенсорная нейропатия, приводящая к инвалидности или двигательная нейропатия, угрожающая жизни или приводящая к параличу)	Прекратить применение препарата Борамилан

Пациенты с нарушениями функции почек

Степень нарушения функции почек не влияет на фармакокинетику препарата Борамилан. Поэтому для больных с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Борамилан следует вводить после проведения диализа, так как диализ может снижать концентрацию препарата в крови.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени не требуется изменения начальной дозы. Следует назначать рекомендуемую дозу. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжёлой степени следует назначать Борамилан в уменьшенной дозе (таблица 2).

Таблица 2. Рекомендуемые изменения начальной дозы препарата Борамилан у пациентов с нарушениями функции печени

Степень тяжести нарушений функции печени	Концентрация билирубина	Активность ACT*	Изменение начальной дозы
Легкая	≤ 1,0 х ВГН	>ВГН**	Не требуется
Легкая	> 1,0 х-1,5 х ВГН	Любая	Не требуется
Средняя	> 1,5 х — 3 х ВГН	Любая	Требуется назначить Борамилан в уменьшенной дозе 0,7 мг/м² в течение первого цикла. Следует рассмотреть возможность увеличения дозы до 1,0 мг/м² или дальнейшее уменьшение до 0,5 мг/м в последующих циклах в зависимости от переносимости пациентом.
Тяжелая	> 3 х ВГН	Любая

*АСТ — аспартатаминотрансфераза;

**ВГН — верхняя граница нормы

Комбинированная терапия

Рекомендуемая доза

Борамилан вводят внутривенно струйно в течение 3-5 секунд или подкожно в комбинации с мелфаланом и преднизоном, принимаемыми внутрь. Проводят девять 6-недельных циклов, как показано в таблице 3. В циклах 1-4 Борамилан применяют 2 раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), а в циклах 5-9 — 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29).

Таблица 3. Рекомендуемая схема дозирования препарата Борамилан, применяемого в комбинации с мелфаланом и преднизоном у больных с ранее не леченной множественной миеломой

Борамилан 2 раза в неделю (циклы 1-4)
1 нед.	2 нед.			3 нед.		4 нед.		5 нед.		6 нед.
*Борамилан (1,3 мг/м²)*
1-й день 4-й день	8-й день 11-й день			Период отдыха		22-й день 25-й день		29-й день 32-й день		Период отдыха
*Мелфалан (9 мг/м² ) + преднизон (60 мг/м²)*
1 -й день 2-й день 3-й день 4-й день	-			Период отдыха		-		-		Период отдыха
Борамилан 1 раз в неделю (циклы 5-9)
1 нед.		2 нед.	3 нед.		4 нед.		5 нед.		6 нед.
Борамилан (1,3 мг/м²)
1-й день		8-й день	Период отдыха		22-й день		29-й день		Период отдыха
*Мелфалан (9 мг/м²) + преднизон (60 мг/м²)*
1 -й день 2-й день 3-й день 4-й день		-	Период отдыха		-		-		Период отдыха

Рекомендации по коррекции дозы при комбинированной терапии

Коррекция дозы и схемы лечения при применении препарата Борамилан совместно с мелфаланом и преднизоном

Перед началом нового цикла лечения:

- содержание тромбоцитов должно быть > 70 × 109/л;

- абсолютное содержание нейтрофилов (АСН) должно быть > 1,0 × 109/л;

- негематологическая токсичность должна снизиться до 1 степени или до исходного уровня.

Таблица 4. Коррекция дозы при последующих циклах лечения

Токсичность	Коррекция или отсрочка дозы
Гематологическая токсичность в ходе предыдущего цикла:
Длительная нейтропения или тромбоцитопения 4 степени, или тромбоцитопения с кровотечением	В следующем цикле дозу мелфалана следует уменьшить на 25 %
Содержание тромбоцитов ≤ 30 × 10⁹/л или АСН ≤ 0,75 × 10⁹/л в день введения препарата Борамилан (кроме 1-го дня)	Отложить введение препарата Борамилан
Несколько отсрочек введения препарата Борамилан в одном цикле (> 3 раз при введении 2 раза в неделю или ≥ 2 раз при введении 1 раз в неделю)	Дозу препарата Борамилан снижают на 1 ступень (с 1,3 мг/м² до 1,0 мг/м²; с 1,0 мг/м² до 0,7 мг/м²)
Негематологическая токсичность ≥3 степени:	Применение препарата Борамилан откладывают до снижения негематологической токсичности до 1 степени или до исходного уровня. После этого лечение препаратом Борамилан можно возобновить в дозе, сниженной на 1 ступень (с 1,3 мг/м² до 1,0 мг/м²; с 1,0 мг/м² до 0,7 мг/м²). При развитии нейропатической боли и/или периферической нейропатии, связанной с применением препарата Борамилан, введение очередной дозы откладывают и/или корректируют дозу, как описано выше в таблице 1.

Дополнительная информация о мелфалане и преднизоне приводится в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.

Способ применения

Борамилан является противоопухолевым препаратом. При приготовлении и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует выполнять соответствующие правила, асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения должна составлять 1 мг/мл.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя.

Полученный раствор вводят путём внутривенной болюсной инъекции в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Приготовление раствора для подкожного введения

Содержимое флакона растворяют в 1,4 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения должна составлять 2,5 мг/мл.

Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (левое или правое) или в область живота (слева или справа). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции. Нельзя вводить препарат в чувствительные области, поврежденные области (покраснения, синяки), в области, где введение иглы затруднено. При возникновении местных реакций в области подкожного введения препарата можно использовать менее концентрированный раствор препарата для подкожного введения — (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение препарата Борамилан.

На страницу препарата БОРАМИЛАН 3,5 МГ

Предыдущий пункт описания препарата БОРАМИЛАН 3,5 МГ

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Следующий пункт описания препарата БОРАМИЛАН 3,5 МГ

Побочное действие

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.