БОРАМИЛАН 3,5 МГ - Особые указания

Лечение препаратом Борамилан следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Лекарственный препарат Борамилан предназначен только для внутривенного и подкожного введения. При неумышленном введении бортезомиба интратекально были зафиксированы случаи смерти. Препарат Борамилан нельзя вводить интратекально. До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить полный анализ крови с подсчётом лейкоцитарной формулы и содержания тромбоцитов.

Тромбоцитопения

Чаще всего при терапии бортезомибом наблюдается преходящая тромбоцитопения, при этом наименьшее число тромбоцитов обычно наблюдается на 11-й день цикла. Цикловая периодичность уменьшения и увеличения количества тромбоцитов наблюдалась на протяжении всех 8 циклов при применении препарата 2 раза в неделю, таким образом, нет данных, подтверждающих нарастающую тромбоцитопению. При снижении количества тромбоцитов < 25 × 109/л терапию препаратом Борамилан следует приостановить. При восстановлении количества тромбоцитов лечение следует продолжить в уменьшенных дозах при тщательном сопоставлении возможной пользы и риска лечения. Для лечения гематологической токсичности можно применять колониестимулирующие факторы, переливание тромбоцитарной и эритроцитарной массы.

Желудочно-кишечные нарушения

С целью предотвращения тошноты и рвоты рекомендуется применение противорвотных препаратов. При возникновении у пациента диареи назначают противодиарейные лекарственные препараты. Для предотвращения или лечения обезвоживания больным необходимо проводить регидратационную терапию и поддерживать водно-электролитный баланс.

Периферическая нейропатия

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением в связи с возможностью возникновения симптомов нейропатии (ощущение жжения, гиперестезия, гипестезия, парестезия, ощущение дискомфорта, невропатическая боль, слабость). Частота возникновения нейропатии при подкожном введении препарата бортезомиба ниже, чем при внутривенном введении. При возникновении нейропатии проводят поддерживающую терапию. Обычно частота развития периферической нейропатии достигает максимума на 5 цикле лечения бортезомибом. При появлении новых или усилении имеющихся симптомов периферической нейропатии может потребоваться снижение дозы и изменение режима введения препарата Борамилан.

У больных с судорогами или эпилепсией в анамнезе описаны нечастые случаи развития судорог. При лечении больных, имеющих какие-либо факторы риска развития судорог, требуется особая осторожность.

Ортостатическая гипотензия

Терапия бортезомибом часто сопровождается ортостатической гипотензией. В большинстве случаев она бывает слабой или средней тяжести и наблюдается в ходе всего лечения. Редко отмечалась кратковременная потеря сознания.

У больных, имеющих в анамнезе обмороки, диабетическую нейропатию, получающих гипотензивные препараты, а также у больных с обезвоживанием на фоне диареи или рвоты, следует соблюдать осторожность. Больных следует проинструктировать о необходимости обращения к врачу в случае головокружения, чувства «легкости в голове» или обморока. При развитии ортостатической гипотонии рекомендуется гидратация, введение глюкокортикоидов и/или симпатомиметиков;

при необходимости следует снизить дозу гипотензивных препаратов.

Сердечная недостаточность

При применении бортезомиба описано развитие или усиление имеющейся хронической сердечной недостаточности. К развитию сердечной недостаточности может предрасполагать задержка жидкости. Больные с факторами риска или с заболеваниями сердца в анамнезе должны подвергаться тщательному наблюдению.

Печеночная недостаточность

Описаны случаи возникновения острой печёночной недостаточности у пациентов, которые на фоне терапии бортезомибом одновременно принимали в качестве сопутствующего лечения другие препараты. Такие признаки нарушений функции печени, как увеличение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия или гепатит, обычно проходят при отмене препарата. Данные о состоянии этих пациентов после возобновления терапии бортезомибом ограничены.

Пациентам с симптомами нарушения функции печени, следует назначать Борамилан в более низких начальных дозах и проводить мониторинг на предмет возникновения токсичности, т.к. бортезомиб метаболизируется «печеночными» ферментами, и его концентрация может увеличиться при нарушении функции печени средней и тяжёлой степени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии

У пациентов, получающих бортезомиб, отмечался синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии — редкое, обратимое неврологическое нарушение, которое может сопровождаться судорогами, повышением артериального давления, головной болью, летаргией, спутанностью сознания, слепотой и другими визуальными и неврологическими нарушениями. Для подтверждения диагноза проводится магнитно-резонансная томография головного мозга. При развитии синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии следует прекратить применение препарата Борамилан. Безопасность возобновления терапии препаратом Борамилан после ранее выявленного синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии неизвестна.

Реактивация вируса Herpes zoster

Следует рассмотреть возможность проведения противовирусной профилактики у пациентов, получающих терапию препаратом Борамилан. У пациентов, получающих терапию бортезомибом, мелфаланом и преднизоном, частота реактивации вируса Herpes zoster была большей по сравнению с пациентами, получающими терапию мелфаланом и преднизоном (14 % и 4% соответственно). Проведение противовирусной профилактики достоверно снижает частоту реактивации вируса Herpes zoster.

Нарушения функции легких

В редких случаях при применении бортезомиба наблюдаются острые диффузные инфильтративные легочные заболевания неизвестной этиологии (пневмонит, интерстициальная пневмония, легочная инфильтрация, синдром острой дыхательной недостаточности). Некоторые из этих состояний привели к летальному исходу. В случае появления симптомов расстройства функции лёгких или ухудшения уже имеющихся симптомов необходимо сразу же провести диагностику и назначить соответствующее лечение.

Синдром лизиса опухоли

В связи с возможным развитием гиперурикемии, связанной с синдромом лизиса опухоли, пациентам во время терапии рекомендуется определять концентрацию мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови. Для предотвращения гиперурикемии рекомендуется обильное питьё, при необходимости — аллопуринол и защелачивание мочи.

Прочее

При применении препарата Борамилан у пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические препараты, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

В период лечения бортезомибом любого из половых партнеров рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции.

При работе с препаратом Борамилан следует соблюдать общепринятые правила обращения с цитотоксическими препаратами.

На страницу препарата БОРАМИЛАН 3,5 МГ

Предыдущий пункт описания препарата БОРАМИЛАН 3,5 МГ

Следующий пункт описания препарата БОРАМИЛАН 3,5 МГ