БИВАЛОС - Побочное действие

Безопасность препарата Бивалос изучалась в клинических исследованиях с участием приблизительно 8 000 пациентов.

Безопасность препарата при длительном приёме подтверждена в ходе проведения III фазы клинического исследования с участием женщин с постменопаузальным остеопорозом, длительно принимавших (продолжительность лечения достигала 60 месяцев) стронция ранелат в дозе 2 г/сутки (n = 3 352) или плацебо (n = 3 317). Средний возраст пациенток на момент включения в исследование составлял 75 лет, 23 % пациенток были в возрасте от 80 до 100 лет.

По объединённым данным исследований у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота и диарея, которые, в основном, отмечались в начале терапии, и впоследствии частота этих побочных реакций достоверно не различалась в группах, получавших плацебо и стронция ранелат.

Прекращение терапии было связано в основном с тошнотой. Не было отмечено различий по характеру нежелательных реакций между группами, независимо от возраста пациенток — моложе или старше 80 лет на момент включения в исследование.

В клинических исследованиях было показано, что ежегодная частота развития венозных тромбоэмболических осложнений в группе пациенток, получавших стронция ранелат, составила 0,7 % в течение 5 лет наблюдения при относительном риске 1,4 (95 % ДИ=[1,0; 2,0]) по сравнению с группой, получавшей плацебо.

В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, принимавших препарат Бивалос, наблюдалось значимое увеличение частоты инфаркта миокарда по сравнению с группой плацебо (1,7 % против 1,1 %) с относительным риском 1,6 (95 % ДИ = [1,07; 2,38]).

Далее приводится список побочных реакций, отмеченных в клинических исследованиях и/или при пострегистрационном применении стронция ранелата. Частота представлена в виде следующей градации:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); не часто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: инфаркт миокарда.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, нарушение сознания. потеря памяти, головокружение, парестезия.

Нечасто: судороги.

Со стороны сосудов

Часто: венозная тромбоэмболия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, неоформленный стул, боли в животе, боли в области желудка и кишечника, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия, запор, метеоризм.

Нечасто: поражение слизистой оболочки полости рта, в том числе стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: кожные реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отёк*.

Часто: экзема

Нечасто: дерматит, аллопеция.

Редко: DRESS-синдром (см. раздел «Особые указания»)***.

Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз** (см. раздел «Особые указания»)***.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: мышечный спазм, миалгия, боль в костях, артралгия и боль в конечностях*.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).

Редко: недостаточность костного мозга***, эозинофилия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).

Психические расстройства

Чато: бессонница.

Нечасто: спутанность сознания.

Со стороны органов дыхания

Часто: гиперреактивность бронхов.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: гепатит.

Нечасто: повышение активности «печёночных» трансаминаз (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго.

Общие расстройства и симптомы

Часто: периферические отёки.

Нечасто: гипертермия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), недомогание.

* При проведении клинических исследований частота появления побочных реакций была одинаковой в группе пациентов, принимавших препарат Бивалос, и в группе, принимавшей плацебо.

**В странах Азии частота побочных реакций представлена в градации «Редко».

*** Для побочных реакций, не отмеченных в клинических исследованиях, верхний предел 95 % ДИ не превышает 3/Х, где X — общий объём выборки по всем соответствующим клиническим испытаниям и исследованиям.

Лабораторные показатели

Часто: повышение активности мышечной фракции креатинфосфокиназы (КФК), более чем в 3 раза превышавшее верхнюю границу нормы. В большинстве случаев активность КФК самостоятельно возвращалась к норме при продолжении лечения препаратом Бивалос без изменения терапии.

На страницу препарата БИВАЛОС

Предыдущий пункт описания препарата БИВАЛОС

Следующий пункт описания препарата БИВАЛОС