БИВАЛОС - Особые указания

Кардиологические ишемические явления

В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, принимавших препарат Бивалос, было отмечено значимое увеличение частоты инфаркта миокарда по сравнению с группой плацебо (см. раздел «Побочное действие»).

Лечение больных с остеопорозом может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза.

Перед началом лечения и на регулярной основе (каждые 6–12 месяцев) в дальнейшем врачам рекомендуется оценивать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно назначать стронция ранелат только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»). Лечение препаратом Бивалос должно быть прекращено, если у пациента развивается ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание или если артериальная гипертензия становится неконтролируемой.

Пациенты с ВТЭ

В III фазе клинических плацебо-контролируемых исследований было отмечено увеличение частоты развития ВТЭ, в том числе, тромбоэмболии лёгочной артерии (см. раздел «Побочное действие»). Причина этого явления на данный момент не установлена.

Применение препарата Бивалос противопоказано у пациентов с ВТЭ в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском развития ВТЭ.

При лечении пациентов старше 80 лет при повышении риска развития ВТЭ врачу рекомендуется провести повторную оценку необходимости продолжения лечения препаратом Бивалос.

При лечении пациентов из группы риска ВТЭ или пациентов с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание должно уделяться выявлению возможных симптомов этого осложнения, а также проведению его адекватной профилактики. Следует иметь в виду, что риск венозного тромбоза повышен у пациентов, находящихся на постельном режиме и/или после хирургической операции.

В условиях, которые приводят к иммобилизации, лечение препаратом Бивалос должно быть немедленно прекращено. Решение о возобновлении терапии возможно в случае полного восстановления двигательной активности пациента. При появлении симптомов ВТЭ лечение препаратом Бивалос также должно быть немедленно прекращено.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать функцию почек.

Ввиду отсутствия достаточных данных, применение препарата Бивалос не показано у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) (см. раздел «Фармакокинетика»). При развитии тяжёлой почечной недостаточности вопрос о продолжении лечения препаратом Бивалос должен решаться в индивидуальном порядке.

Кожные реакции

На фоне применения препарата Бивалос были отмечены случаи развития тяжёлых, жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах проявления кожных реакций. Максимальный риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения, время от начала приёма препарата Бивалос до развития DRESS-синдрома, как правило, составляло 3-6 недель.

В случае выявления признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, распространяющаяся кожная сыпь, часто с волдырями, или поражение слизистых оболочек) или DRESS-синдрома (сыпь, лихорадка, эозинофилия и системные симптомы, такие как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальное заболевание лёгких) применение препарата Бивалос должно быть немедленно прекращено.

Лучшие результаты в лечении описанных кожных реакций достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого вызывающего подозрения лекарственного препарата.

В большинстве случаев DRESS-синдром разрешался после отмены препарата и начала глюкокортикостероидной терапии. Процесс разрешения этого побочного эффекта мог быть длительным. Отмечались случаи рецидива DRESS-синдрома при отмене глюкокортикостероидов.

Пациенты, прекратившие прием препарата Бивалос из-за развития реакций гиперчувствительности, не должны возобновлять терапию препаратом Бивалос. Сообщения о тяжёлых случаях реакций гиперчувствительности, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, у пациентов стран Азии отмечаются с большей частотой, хотя, в целом, редко.

Лабораторные тесты

Стронция ранелат влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче. В этой связи, для более точной оценки концентрации кальция в крови и моче должны использоваться такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционносвязанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.

Вспомогательные вещества

Наличие в препарате Бивалос вспомогательного вещества аспартам может вызвать нежелательную реакцию у больных фенилкетонурией (редко встречающимся нарушением обмена веществ).

На страницу препарата БИВАЛОС

Предыдущий пункт описания препарата БИВАЛОС

Следующий пункт описания препарата БИВАЛОС