БИВАЛИРУДИН ДЖ - Особые указания

Препарат Бивалирудин Дж рекомендуется применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.

Препарат Бивалирудин Дж должен вводить только врач, имеющий опыт работы в отделении интенсивной терапии или интервенционной кардиологии.

Не вводить внутримышечно!!!

Препарат Бивалирудин Дж следует вводить с использованием системы для внутривенного введения.

Не допускается использование системы для внутривенного введения препарата Бивалирудин Дж для введения следующих лекарственных препаратов, поскольку они вызывают помутнение раствора, образование микрочастиц или интенсивное выпадение осадка: алтеплаза, амиодарона гидрохлорид, амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, прохлорперазина эдизилат, ретеплаза, стрептокиназа и ванкомицина гидрохлорид.

В Таблице 4 указаны лекарственные препараты, у которых несовместимость с бивалирудином зависит от их концентрации в растворе.

Таблица 4. Лекарственные препараты, совместимость которых с бивалирудином зависит от их концентрации Название препарата Совместимая концентрация Несовместимая концентрация Добутамина гидрохлорид 4,0 мг/мл 12,5 мг/мл Фамотидин 2,0 мг/мл 10,0 мг/мл Галоперидола лактат 0,2 мг/мл 5,0 мг/мл Лабетолола гидрохлорид 2,0 мг/мл 5,0 мг/мл Лоразепам 0,5 мг/мл 2,0 мг/мл Прометазина гидрохлорид 2,0 мг/мл 25 мг/мл Эффективность и безопасность исключительно струйного введения дозы препарата Бивалирудин Дж не изучалась и поэтому не рекомендуется даже для кратковременных процедур ЧТКВ.

Кровотечение

Во время лечения пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для своевременного выявления симптомов и признаков кровотечения. Хотя большинство кровотечений, связанных с применением бивалирудина, возникает у пациентов, которым проводится ЧТКВ, в месте пункции артерии, кровотечения во время терапии могут быть любой локализации. Необъяснимое снижение гематокрита, гемоглобина или артериального давления могут быть признаками скрытого кровотечения.

При появлении симптомов или подозрении на кровотечение, введение препарата Бивалирудин Дж необходимо прекратить.

Известного антидота к бивалирудину не существует, но его эффект быстро проходит (период полувыведения составляет 25 минут).

Одновременное применение с антиагрегантами и антикоагулянтами для приёма внутрь

Одновременное применение бивалирудина с антиагрегантными лекарственными препаратами может сопровождаться повышенным риском развития геморрагических осложнений.

Поэтому необходимо регулярно контролировать клинические и биологические параметры гемостаза при одновременном применении препарата Бивалирудин Дж с ингибиторами агрегации тромбоцитов или антикоагулянтами.

У пациентов, принимающих варфарин, которым вводили препарат Бивалирудин Дж, контроль МНО после прекращения введения препарата Бивалирудин Дж должен осуществляться до того момента, пока этот показатель не вернется к исходному значению.

Повышенная чувствительность

В клинических исследованиях нечасто наблюдали реакции повышенной чувствительности аллергического типа. Тем не менее, должны предприниматься соответствующие меры предосторожности. Пациенты должны быть информированы о ранних признаках реакций повышенной чувствительности, которые включают крапивницу, генерализованную кожную сыпь, ощущение тяжести в груди, затрудненное дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию. В случае развития анафилактического шока необходимо проводить стандартную противошоковую терапию. Развитие анафилаксии, включая анафилактический шок с летальным исходом, регистрировались в единичных случаях (≤1/10 000). Немедленное появление антител к бивалирудину отмечается редко и не связано с развитием клинической картины аллергических или анафилактических реакций. Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, которые ранее получали лечение лепирудином и у которых появились антитела к лепирудину.

Острый тромбоз стента

Острый тромбоз стента (< 24 ч), диагностированный у пациентов с ОИМ с подъёмом сегмента ST, которым проводили первичное ЧТКВ, потребовал выполнения целевой сосудистой реваскуляризации. После проведения первичного ЧТКВ пациенты должны оставаться в палате интенсивной терапии, по крайней мере, в течение 24 часов для своевременного выявления ишемии миокарда и немедленного оказания соответствующей помощи.

Повышение частоты острых тромбозов стентов было отмечено у пациентов с ОИМ с подъёмом сегмента ST, подвергнутых первичному ЧТКВ. Большая часть таких случаев не были фатальными. Повышенный риск острого тромбоза стента отмечен в течение первых четырёх часов после окончания процедуры у пациентов, у которых либо прервали инфузию бивалирудина в конце процедуры, либо проводили инфузию в сниженной дозе 0,25 мг/кг/ч (см. раздел "Способ применения и дозы").

Оставшийся неиспользованный препарат должен быть немедленно утилизирован. Не допускается повторное использование шприца или игл.

Любой неиспользованный или расходный материал должен быть утилизирован согласно местным требованиям.

На страницу препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ

Предыдущий пункт описания препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ

Следующий пункт описания препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ