БИСОПРОЛОЛ - БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003221

Торговое наименование

Бисопролол

Международное непатентованное наименование

Бисопролол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

дозировка 2,5 мг:

активное вещество: бисопролола фумарат 2,500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10,000 мг, крахмал кукурузный 15,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил) 1,500 мг, магния стеарат 0,425 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 5,500 мг, кальция гидрофосфат дигидрат до 170,000 мг:

оболочка: опадрай II белый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 40,00 %; тальк — 14,80%; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 20,20 %; титана диоксид, Е 171 -25,000 %) 6,000 мг.

дозировка 5,0 мг:

активное вещество: бисопролола фумарат 5,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10,000 мг, крахмал кукурузный 14,500 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил) 1,500 мг, магния стеарат 0,425 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 5,500 мг, кальция гидрофосфат дигидрат до 170,000 мг:

оболочка: опадрай II голубой (спирт поливиниловый, частично гидролизованный 40,00 %; тальк — 14,80%; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 20,20 %; титана диоксид, Е 171 — 24,640 %; алюминиевый лак на основе индигокармина, Е 132 — 0,350 %; алюминиевый лак на основе желтого хинолинового, Е 104 — 0,010 %) 6,000 мг.

дозировка 10,0 мг:

активное вещество: бисопролола фумарат 10,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10,000 мг, крахмал кукурузный 14,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил) 1,500 мг, магния стеарат 0,425 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 5,500 мг, кальция гидрофосфат дигидрат до 170,000 мг:

оболочка: опадрай II розовый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный 40,00 %; тальк — 14,80%; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 20,20 %; титана диоксид, Е 171 — 24,940 %; алюминиевый лак на основе индигокармина, Е 132 — 0,010 %; кармин, Е 120 — 0,04%, железа оксид чёрный, Е 172 — 0,010%) 6,000 мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета — дозировкой 2,5 мг, светло-голубого цвета — дозировкой 5 мг, розового цвета — дозировкой 10 мг, с двояковыпуклой поверхностью, с риской. Па поперечном разрезе видны два слоя — для дозировок 5 мг и 10 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Бета1-адреноблокатор селективный

Код АТХ

C07AB07

Фармакодинамика

Селективный бета1-адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности;

оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие. Блокируя в невысоких дозах бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает стимулированное катехоламинами образование циклического аденозинмонофосфата из аденозинтрифосфата, снижает внутриклеточный ток ионов кальция (Са2+), оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и инотропное действие (урежает ЧСС (частота сердечных сокращений), угнетает проводимость и возбудимость, снижает сократимость миокарда).

Общее периферическое сосудистое сопротивление в начале применения бета-адреноблокаторов в первые 24 ч увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности альфа-адренорецепторов и устранения стимуляции бета2-адренорецспторов), которое через 1-3 сут возвращается к исходному, а при длительном назначении снижается.

Антигипертензивный эффект связан с уменьшением минутного объёма кровообращения, симпатической стимуляции периферических сосудов, снижением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (имеет большее значение для пациентов с исходной гиперсекрецией ренина), восстановлением чувствительности барорецепторов дуги аорты (не происходит усиления их активности в ответ на снижение АД) и влиянием на центральную нервную систему.

При артериальной гипертензии антигипертензивный эффект наступает через 2-5 дней, стабильное действие — через 1-2 мес.

Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения ЧСС и снижения сократимости, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда. За счёт повышения конечного диастолического давления в левом желудочке и увеличения растяжения мышечных волокон желудочков может повышать потребность в кислороде, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).

В отличие от неселективных бета-адреноблокаторов, при применении в средних терапевтических дозах, оказывает менее выраженное влияние на органы, содержащие бета2-адренорецепторы (поджелудочная железа, скелетные мышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки) и на углеводный обмен, не вызывает задержки ионов натрия (Na+) в организме. При применении в высоких дозах оказывает блокирующий эффект на оба подтипа бета-адренорецепторов.

Фармакокинетика

Бисопролол почти полностью всасывается в желудочно-кишечный тракт (80-90 %). Прием пищи не влияет на абсорбцию. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови составляет 46,552±7,6 нг/мл. Время достижения максимальной концентрации — 2-4 ч.

Бисопролол метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты обладают сильной полярностью (водорастворимы) и выводятся почками. Основные метаболиты, обнаруживаемые в плазме крови и моче, не проявляют фармакологической активности.

Данные, полученные в результате экспериментов с микросомами печени человека in vitro, показывают, что бисопролол метаболизируется в первую очередь с помощью изофермента CYP3A4 (около 95 %), а изофермент CYP2D6 играет лишь незначительную роль.

Связь с белками плазмы крови около 30 %. Объём распределения — 3,5 л/кг. Общий клиренс — приблизительно 15 л/ч.

Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер — низкая. Период полувыведения из плазмы крови составляет 9-12 часов, обеспечивает эффективность в течение 24 часов после приёма однократной ежедневной дозы. Бисопролол выводится из организма двумя путями, 50 % дозы метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Около 98 % выводится почками, из них 50 % выводится в неизменённом виде;

менее 2 % — через кишечник (с желчью).

Поскольку выведение имеет место в почках и в печени в равной степени, пациентам с нарушением функции печени или с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Фармакокинетика бисопролола линейна и не зависит от возраста.

У пациентов с ХСН плазменные концентрации бисопролола выше, а период полувыведения более продолжителен но сравнению со здоровыми добровольцами.

Показания к применению

- Артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии;

- хроническая сердечная недостаточность.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата (смотреть раздел «Состав») и к другим бета-адреноблокаторам;

- острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;

- кардиогенный шок, коллапс;

- атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора;

- синоатриальная блокада;

- синдром слабости синусового узла;

- выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин);

- тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.);

- кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);

- тяжёлые формы бронхиальной астмы и хроническая обструктивная болезнь лёгких (XOБЛ) в анамнезе;

- выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно;

- метаболический ацидоз;

- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

- одновременный приём ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО типа В);

- возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

С осторожностью

Псориаз, депрессия (в том числе и в анамнезе), сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови (может маскировать симптомы гипогликемии), аллергические реакции (в анамнезе), бронхоспазм (в анамнезе), проведение десенсибилизирующей терапии, стенокардия Принцметала, гипертиреоз; AV блокада I степени, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин); феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов); тяжёлые нарушения функции печени;

рестриктивная кардиомиопатия;

врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями;

ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев;

гипертиреоз или тиреотоксикоз;

строгая диета.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Бисопролол не оказывает прямого цитотоксического, мутагенного и тератогенного действия, но обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать вредное воздействие на течение беременности и/или на плод, или новорожденного. Обычно бета-адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что ведёт к замедлению роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышам или преждевременным родам. У плода и новорожденного ребёнка могут возникнуть патологические реакции, такие как внутриутробная задержка развития, гипогликемия, брадикардия.

Бисопролол не следует применять во время беременности, применение возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребёнка. В том случае, когда лечение препаратом Бисопролол рассматривается в качестве необходимого, следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, принимать альтернативные методы терапии с доказанным профилем безопасности применения во время беременности. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, возникают в течение первых 3 дней жизни.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием препарата Бисопролол не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки препарата Бисопролол следует принимать один раз в сутки с небольшим количеством жидкости, проглатывай целиком в первой половине дни вне зависимости от времени приёма пищи.

Таблетки не стоит разжёвывать или растирать в порошок.

Во всех случаях режим приёма и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента.

При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца, для профилактики приступов стабильной стенокардии начальная доза препарата составляет 5 мг/сут. Максимальная суточная доза 20 мг/сут.

Лечение при хронической сердечной недостаточности

Состояние пациентов должно быть стабильно в начале лечения Бисопрололом (устранена острая сердечная недостаточность). Титрацию дозы начинают с 1,25 мг/сут (в течение 1 нед), затем при хорошей переносимости дозу увеличивают до 2,5 мг/сут (в течение 1 нед), 3,75 мг/сут (в течение 1 нед), 5 мг/сут (в течение 4 нед), 7,5 мг/сут (в течение 4 нед), далее по 10 мг/сут (целевая доза). Во время и после титрования дозы может произойти временное ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия. Если состояние пациента после этого не улучшается в течение 1 недели, должно быть проведено постепенное снижение дозы и после стабилизации состояния пациента титрация может быть повторена вновь.

Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения ХСН препаратом Бисопролол требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля. Предварительным условием для лечения препаратом является стабильная ХСП без признаков обострения. Лечение ХСН препаратом Бисопролол начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, то есть дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.

Для обеспечения соответствующего процесса титрования на последующих этапах лечения возможно применение Бисопролола в лекарственной форме таблетки по 2,5 мг и 5 мг. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг (11/2 таблетки по 2,5 мг), 7,5 мг (3 таблетки по 2,5 мг или 11/2 таблетки бисопролола по 5 мг с риской) и 10 мг 1 раз в день. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через две недели. Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы. Максимальная рекомендованная доза при ХСП составляет 10 мг препарата Бисопролол 1 раз в день. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата. Если пациент плохо переносит максимально рекомендованную дозу препарата, возможно постепенное снижение дозы. Во время фазы титрования или после неё может возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Бисопролол или его отмена. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо продолжить лечение.

Продолжительность лечения при всех показаниях к применению препарата Бисопролол

Лечение препаратом Бисопролол обычно является долговременной терапией.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек или печени:

При нарушении функции печени или почек лёгкой или умеренной степени обычно не требуется корректировать дозу.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) или с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет — 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Дети:

Так как нет достаточного количества данных по применению препарата Бисопролол у детей, не рекомендуется назначать препарат детям до 18 лет.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1% и менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 % и менее 1%; редко — не менее 0,01 % и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи;

частота неизвестна — по имеющимся данным частоту определить нельзя.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — брадикардия (у пациентов с ХСН); часто — усугубление симптомов ХСН (у пациентов с ХСН), ощущение похолодания и онемения в конечностях, выраженное снижением АД, особенно у пациентов с ХСН;

нечасто — нарушение AV проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), ортостатическая гипотензия.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, головная боль;

нечасто — депрессия, бессонница;

редко — потеря сознания, галлюцинации, ночные кошмары.

Со стороны органа зрения: редко — уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко — конъюнктивит.

Со стороны органа слуха: редко — нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей;

редко — аллергический ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, запор;

редко гепатит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечная слабость, судороги мышц.

Со стороны кожных покровов: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, гиперемия кожных покровов;

очень редко — алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Со стороны мочеполовой системы: редко — нарушение потенции.

Лабораторные показатели: редко — повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

Общие нарушения: часто — астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость;

нечасто — астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Передозировка

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин), AV блокада, выраженное снижение АД (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), усугубление течения ХСН (нарастание отеков, урежение ЧСС или брадикардия, снижение АД), цианоз ногтей пальцев или ладоней, гипогликемия, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморок, судороги.

Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего надо прекратить прием препарата, провести промывание желудка, назначить адсорбирующие средства, провести симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии — внутривенное введение (в/в) атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД — внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессоров.

При гипогликемии может быть показано внутривенное введение глюкагона или внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и получать лечение бета-адреномиметиками, такими как эпинефрин (адреналин). В случае необходимости — постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН — внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме — назначение бронходилататоров, в том числе бета2-адреномиметиков и/или аминофиллина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На эффективность и переносимость лекарственных средств может повлиять одновременное применение других лекарственных средств. Такое взаимодействие может происходить также в тех случаях, когда два лекарственных средства приняты через короткий промежуток времени. Необходимо проинформировать врача о приёме других лекарственных средств, даже в случае их приёма без назначения врача (то есть препараты безрецептурного отпуска).

Нерекомендуемые комбинации

Антиаритмические препараты I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда.

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема могут оказывать отрицательное влияние на сократительную способность миокарда и AV проводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, может привести к развитию выраженной артериальной гипотензии и AV блокаде.

Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин). Одновременное применение гипотензивных препаратов центрального действия может дополнительно снизить симпатический тонус центральной нервной системы и, как следствие, уменьшить частоту сердечных сокращений и сердечный выброс, а также вызывать симптомы вазодилатации. Резкое прекращение терапии, особенно в условиях предварительной отмены бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие особенной осторожности

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового типа (например, фелодипин и амлодипин). Нельзя исключить, что одновременное применение может увеличить риск артериальной гипотензии и снижения насосной функции желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) увеличивают AV проводимость.

Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола.

Парасимпатомиметики могут приводить к снижению AV проводимости и повышать риск развития брадикардии.

Инсулин и гипогликемические средства для приёма внутрь: возможно усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы развивающейся гипогликемии (тахикардию, повышение АД).

Средства для общей анестезии: средства для общей анестезии могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия, приводя к артериальной гипотензии.

Сердечные гликозиды: сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса и, таким образом, к развитию брадикардии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): ослабляют антигипертензивный эффект бисопролола.

Бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин): одновременный приём с бисопрололом может приводить к ослаблению эффекта этих препаратов.

Адреномиметики, действующие как на бета-, так и на альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): вызывают и усиливают альфа-адреномиметический вазоконстрикторный эффект этих препаратов, что приводит к повышению АД и обострению «перемежающейся» хромоты. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В) могут усиливать выраженность снижения АД бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

Одновременное применение гипотензивных препаратов или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазинов), может увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Особые указания

Контроль за состоянием пациентов, принимающих Бисопролол, должен включать измерение ЧСС и АД (в начале лечения — ежедневно, затем — 1 раз в 3-4 мес), проведение ЭКГ, определение концентрации глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом (1 раз в 4-5 мес). У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 мес).

Следует обучить пациента методике подсчёта ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС менее 60 уд/мин.

Перед началом лечения рекомендуется проводить исследование функции внешнего дыхания у пациентов с отягощённым бронхолегочным анамнезом.

Примерно у 20 % пациентов со стенокардией бета-адреноблокаторы неэффективны. Основные причины — тяжёлый коронарный атеросклероз с низким порогом ишемии (ЧСС менее 90 уд/мин) и повышенный конечный диастолический объём левого желудочка, нарушающий субэндокардиальный кровоток. У «курильщиков» эффективность бета-адреноблокаторов ниже.

При тиреотоксикозе бисопролол может маскировать определённые клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена препарата у пациентов с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику.

При одновременном приёме клонидина его прием может быть прекращён только через несколько дней после отмены бисопролола.

Возможно усиление выраженности реакции повышенной чувствительности и отсутствие эффекта от обычных доз эпинефрина (адреналина) на фоне отягощенного аллергологического анамнеза.

В случае необходимости проведения планового хирургического лечения отмену препарата проводят за 48 ч до начала общей анестезии. Если пациент принял препарат перед хирургическим вмешательством, ему следует подобрать лекарственное средство для общей анестезии с минимальным отрицательным инотропным действием. Реципрокную активацию блуждающего нерва можно устранить внутривенным введением атропина (1-2 мг).

Лекарственные средства, снижающие запасы катехоламинов (в том числе резерпин), могут усилить действие бета-адреноблокаторов, поэтому пациенты, принимающие такие сочетания лекарственных средств, должны находиться под постоянным наблюдением врача на предмет выявления выраженного снижения АД или артериальной гипотензии, или брадикардии.

В случае выявления у пациентов пожилого возраста нарастающей брадикардии (ЧСС менее 60 уд/мин), выраженного снижения АД или артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст.), AV блокады, бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжёлых нарушений функции печени и почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Рекомендуется прекратить терапию при развитии депрессии, вызванной приёмом бета-адреноблокаторов.

Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития тяжёлых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (снижают дозу на 25 % в 3-4 дня).

Препарат следует отменять перед исследованием содержания в крови и моче катехоламинов, нормеганефрина и ванилилминдальной кислоты, а также титров антинуклеарных антител.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

При применении препарата Бисопролол у пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития парадоксальной артериальной гипертензии (если предварительно не достигнута эффективная альфа-адреноблокада).

При сахарном диабете может замаскировать тахикардию, вызванную гипогликемией. В отличие от неселективных бета-адреноблокаторов практически не усиливает вызванную инсулином гипогликемию и не задерживает восстановление концентрации глюкозы в крови до нормального уровня.

Пациентам рекомендуется принимать подобранную врачом дозу препарата, если не возникают побочные реакции.

При необходимости лечение может быть прервано. Лечение не следует прерывать резко и менять рекомендуемую дозировку без предварительной консультации с врачом, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Если прекращение лечения необходимо, то дозировку следует снижать постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (на 25 % в 3-4 дня) из-за опасности развития тяжёлых аритмий и инфаркта миокарда, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Пациентам с бронхоспастическими заболеваниями можно назначать кардиоселективные адреноблокаторы в случае непереносимости и/или неэффективности других гипотензивных лекарственных средств, но при этом следует строго следить за дозировкой. Передозировка опасна развитием бронхоспазма.

При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что требует более высокой дозы бета2-адреномиметиков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Бисопролол не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако, вследствие индивидуальных реакций, способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО,

Республика Беларусь

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БИСОПРОЛОЛ - БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ