БИСМУТЕН - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-007214
Торговое наименование
Бисмутен
Международное непатентованное наименование
Висмута трикалия дицитрат
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат — 300,0 мг, в пересчёте на висмута оксид — 120,0 мг;
Вспомогательные вещества: повидон К-17 — 17,7 мг, макрогол-6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг, кросповидон — 1,5 мг, крахмал кукурузный — до получения таблетки без оболочки массой 430,0 мг.
Вспомогательные вещества плёночной оболочки: смесь для приготовления плёночного покрытия «VTVACOAT» PW-1T-002 [гипромеллоза — 35,0 %, метакриловая кислота — этилакрилата сополимер (1:1) — 30,0 %, тальк — 18,0 %, титана диоксид — 10,0 %, триацетин — 7,0 %] — до получения таблетки, покрытой оболочкой, массой 445,0 мг.
Масса таблетки — 445,0 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого с серовато-коричневатым или коричневатым оттенком цвета. Допускаются вкрапления от серого до коричневого цвета. Допускается мраморность и шероховатая поверхность таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство, антисептическое кишечное и вяжущее средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.
В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной плёнки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает поражённые участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина E, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика
Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Показания к применению
Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно- кишечного тракта;
хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Противопоказания
Гиперчувствительность к висмуту трикалия дицитрату или к любому из вспомогательных веществ;
беременность;
период грудного вскармливания;
декомпенсированная почечная недостаточность;
детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Бисмутен противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приёма пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приёма пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приёма пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребёнка назначают по 1–2 таблетки в сутки (соответственно, в 1–2 приёма в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчётной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды.
Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приёма препарата не рекомендуется принимать лекарственные препараты, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Если в процессе лечения улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000).
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом.
Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на дёснах;
при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек.
Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, приём энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжёлого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В течение получаса до и получаса после приёма препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата.
Препарат уменьшает всасывание тетрациклинов.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.
Особые указания
Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л. При применении препарата Бисмутен возможно окрашивание кала в тёмный цвет вследствие образования сульфида висмута.
Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии препарата висмута трикалия дицитрат на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг.
По 8 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 7 или 14 контурных ячейковых упаковок по 8 таблеток или по 8 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
АВВА РУС, ОАО,
Российская Федерация
Производитель:
АО «ABBA РУС», Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя:
ООО «ИРИС», Россия, 115162 г. Москва, вн.
тер.г. муниципальный округ Донской, ул. Шухова, дом. 14, помещ. IV, этаж чердак, ком. 26.
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БИСМУТЕН
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.