БИСАКОДИЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N011954/01

Торговое наименование

Бисакодил

Международное непатентованное наименование

Бисакодил

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

Каждый суппозиторий содержит:

Описание

Суппозитории от белого до желтовато-белого цвета, имеющие форму цилиндра с заострённым концом.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

A06AB02

Фармакодинамика

Бисакодил, уксусный эфир дифенола, представляет собой слабительное средство;

стимулирует перистальтику толстой кишки посредством раздражающего действия на слизистую оболочку кишки или путём прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистых и мышечных нервных сплетениях. Бисакодил плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Лекарственное вещество влияет на абсорбцию электролитов, в результате чего за счёт повышения осмотического давления в просвете кишки происходит накопление воды, которая размягчает стул и улучшает его прохождение по толстой кишке. Одновременно объём стула увеличивается, что стимулирует перистальтику кишечника и облегчает процесс дефекации. Бисакодил является стимулирующим слабительным средством и используется для опорожнения кишечника перед проведением диагностических процедур.

Бактериальные ферменты в толстой кишке метаболизируют бисакодил до терапевтически активного дифенола, который подвергается конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой при первом прохождении через печень и возвращается обратно в просвет кишки (энтерогепатическая циркуляция). В результате этого продолжительность действия препарата увеличивается.

Фармакокинетика

Всасывание

При применении суппозиториев всасывание из желудочно-кишечного тракта минимальное.

Метаболизм

После всасывания бисакодил диацетилируется в печени до фенольного производного (бис-(п-гидроксифенил)-пиридило-2-метан) с помощью кишечных и бактериальных ферментов.

Выведение

Бисакодил выводится преимущественно кишечником. Небольшое количество абсорбированного лекарственного вещества выводится почками в виде глюкуронида.

Показания к применению

Применение бисакодила рекомендовано для:

- кратковременного, симптоматического лечения запора, включая привычный и хронический запор, гипотоническую дискинезию толстой кишки (например, у лежачих и пожилых пациентов);

- опорожнения кишечника перед проведением диагностических процедур и хирургических вмешательств или акушерских операций, а также в до- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

- Установленная гиперчувствительность к бисакодилу или любым другим компонентам препарата;

- непроходимость кишечника (в том числе обструктивная);

- острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника;

- сильные боли в животе, ассоциированные с тошнотой и рвотой, которые могут указывать на наличие вышеуказанных состояний;

- выраженное обезвоживание;

- наличие анальной трещины или язвенного проктита с повреждением слизистой оболочки;

- детский возраст до 10 лет.

С осторожностью

Бисакодил необходимо применять с осторожностью у пациентов с печёночной и почечной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследования влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Беременность

Бисакодил не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре. Применение препарата во время беременности возможно только после предварительной консультации врача, в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Контролируемые исследования применения бисакодила у беременных не проводились, но существующий опыт применения препарата во время беременности не выявил нежелательных или опасных эффектов.

Лактация

Бисакодил не следует применять во время лактации. Применение во время лактации возможно только после предварительной консультации врача, в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бисакодила (ВНМР или бис-(п-гидроксифенил)-пиридило-2-метан), ни его глюкуронид не выделяются с молоком здоровых кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозы

Для ректального применения. Суппозитории следует освободить от упаковки, затем ввести в прямую кишку заостренным концом. Эффект от введения суппозитория обычно наступает в течение 20 минут, однако в некоторых случаях время наступления эффекта может достигать 45 минут.

При запоре

Взрослые и дети (старше 10 лет): вводить один суппозитории (10 мг) для достижения немедленного эффекта.

При лечении запора сразу после достижения регулярного стула необходимо уменьшить дозу препарата и, по возможности, прекратить его прием.

Для очищения кишечника перед хирургическим вмешательством или рентгенологическим обследованием

При использовании бисакодила для подготовки пациента перед хирургическим вмешательством или рентгенологическим обследованием органов брюшной полости для полного опорожнения кишечника суппозитории следует комбинировать с таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой.

Взрослые и дети (старше 10 лет): накануне процедуры следует принять 2 таблетки бисакодила (10 мг) утром и 2 таблетки (10 мг) вечером и на следующее утро ввести 1 суппозиторий (10 мг).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Отсутствует специальная информация по применению препарата у пожилых лиц. В клинических исследованиях принимали участие пациенты в возрасте старше 65 лет, при этом нежелательные реакции, специфичные для данной возрастной группы, обнаружены не были.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет данных.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: обезвоживание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: кишечная колика, боли в животе, диарея, тошнота.

Нечасто: гематохезия (кровь в кале), рвота, неприятные дискомфорт в животе и в области заднего прохода и прямой кишки.

Редко: колит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Редко: обморок.

Передозировка

Симптомы

При приёме высоких доз препарата может развиться жидкий стул (диарея), кишечная колика и клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов. Слабительные средства при хронической передозировке могут вызвать хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и образование камней в почках. На фоне хронического злоупотребления слабительными средствами также описаны повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, развивающиеся вследствие гипокалиемии.

Лечение

Может потребоваться введение замещающих жидкостей и коррекция электролитного дисбаланса. Это особенно важно у пациентов пожилого возраста и детей. В некоторых случаях может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов, так как снижает концентрацию калия в сыворотке крови и способствует возникновению электролитного дисбаланса.

При совместном использовании повышенных доз бисакодила с диуретиками и глюкокортикостероидами возрастает риск электролитных нарушений.

Особые указания

Как и все слабительные средства, бисакодил не следует принимать постоянно более пяти дней, не выяснив причину возникновения запора. Длительное чрезмерное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса, а также гипокалиемии.

Выведение жидкости из кишечника может привести к дегидратации. Проявления обезвоживания могут включать чувство жажды и олигурию. У пациентов, страдающих от потери жидкости, у которых развитие обезвоживания может вызвать нежелательные последствия (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), бисакодил должен быть отменён. Повторное назначение препарата может проходить только под наблюдением врача.

У пациентов может возникать гематохезия (кровь в кале), что обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Отмечены случаи головокружения и/или развития обморока у пациентов на фоне приёма бисакодила, что может быть обусловлено напряжением при дефекации или вазовагальным ответом на боль в животе, вызванную запором, и не обязательно связано с приёмом препарата.

После приёма бисакодила отмечались отдельные случаи развития боли в животе и диареи с кровью в стуле. В некоторых случаях это было связано с ишемией слизистой оболочки толстой кишки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные, 10 мг.

По 5 суппозиториев в стрип из поливинилхлорида/полиэтилена.

По 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БИСАКОДИЛ