БИОСУЛИН Н - Особые указания

Нельзя применять препарат Биосулин Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

В случае недостаточного гликемического контроля или появления тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.

Так как одновременный прием ряда препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Биосулин Н, при его применении нельзя принимать другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приёма пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий, а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция, так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты).

При развитии гипогликемии имеются определённые клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения ритма сердца, повышение артериального давления, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы пациент может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый пациент с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать симптомы, являющиеся признаками развивающейся гипогликемии. Пациент может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путём приёма сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью пациент всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжёлых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона. После достаточного улучшения состояния, пациент должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удаётся, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии для того, чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

При определённых обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пожилых пациентов, при наличии поражений нервной системы (нейропатии), при сопутствующих психических заболеваниях, при сопутствующей терапии другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови, при смене инсулинов.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекции инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащённое дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевание во время отпуска) пациент должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

У пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма и уменьшения глюконеогенеза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Не используйте Биосулин Н, если при перемешивании содержимого флакона согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте Биосулин Н, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Не используйте Биосулин Н, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозного узора».

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

2. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока не набирайте).

4. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Биосулин Н предназначен для использования со шприц-ручкой БиоматикПен. Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин Н нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. Не используйте Биосулин Н, если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте Биосулин Н, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте Биосулин Н, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозного узора».

После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать её с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Биосулин Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

- Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

- После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

- Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

- Необходимо менять места инъекций.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ ИНЪЕКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТАБиосулин Н, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен 2

(одноразовой для многократных инъекций)

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин Н нет никаких повреждений (например, трещин).

Нельзя использовать шприц-ручку с картриджем, если имеются какие-либо видимые повреждения.

Не используйте препарат, если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин Н, если после перемешивания в картридже имеются хлопья.

Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин Н, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозного узора».

Внешний вид и части шприц-ручки "Биоматик-Пен 2"

См. рис. "Внешний вид и части шприц-ручки "Биоматик-Пен 2""

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Подготовка

1. Перед первым использованием шприц-ручки "Биоматик-Пен 2"с препаратом Биосулин Н прокатайте шприц-ручку между ладонями 10 раз. После чего 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение 1-2). Данные манипуляции необходимо повторять до тех пор, пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Перед каждой инъекцией: 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение 1-2) (см. рис. 1). Повторяйте данную манипуляцию до тех пор, пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Присоединение иглы к шприц-ручке

2. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа с помощью спиртовой салфетки или медицинского тампона, смоченного в спирте, для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов (см. рис. 2).

3. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы (см. рис. 3).

Внимание! Для каждой инъекции используйте новую, стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)! Прочитайте инструкцию по использованию иглы для шприц-ручки!

4. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечника держателя картриджа до упора (см. рис. 4).

5. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы (см. рис. 5).

6. Снимите и утилизируйте внутренний защитный колпачок иглы (см. рис. 6).

Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь её!

Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Подготовка шприц-ручки к инъекции

7. Поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке, установите тестовую дозу в 2 единицы (см. рис. 7).

8. Установите шприц-ручку "Биоматик-Пен 2"рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху (см. рис. 8).

9. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на пусковую кнопку до упора. Указатель дозировки возвратится к нулю (положение "0") (см. рис. 9).

10. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло, операцию (шаги 7-9) следует повторить. Если капли не появились, используйте новую иглу (возможен засор иглы) (см. рис. 10).

Внимание! Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Установка необходимой дозы препарата

11. Убедитесь, что указатель дозировки находится в положении "0". Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата, поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке (см. таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки "Биоматик-Пен 2"в дозу препарата). Доза может регулироваться вращением кольца установки дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки (см. рис. 11).

Внимание! При вращении кольца установки дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку во избежание выброса дозы препарата.

Безопасный ограничитель

Доза препарата, которая устанавливается на шприц-ручке БиоматикПен 2, может быть ограничена количеством, оставшимся в картридже. Если оставшегося в картридже количества препарата не хватает для требуемой дозы, кольцо установки дозы не будет поворачиваться дальше в направлении по часовой стрелке. Выбросите шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Проведение инъекции

12. Инъекция препарата должна проводиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Для введения установленной дозы препарата нажмите на пусковую кнопку до упора и удерживайте её в течение всего процесса введения, пока напротив указателя дозировки не появится значение "0". Значение "0" в окне указателя дозировки означает, что Вы ввели Вашу дозу полностью (см. рис. 12).

Примечание: Вы можете прервать инъекцию препарата, отпустив пусковую кнопку.

Количество препарата, которое не было введено, будет отображено в окне указателя дозировки и может быть дополнительно введено при повторном нажатии на пусковую кнопку.

13. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином (см. рис. 13).

Внимание!

Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

14. После извлечения иглы из-под кожи, аккуратно наденьте наружный защитный колпачок на иглу шприц-ручки (см. рис. 14).

15. Отсоедините иглу, отворачивая её против часовой стрелки, и утилизируйте её надлежащим образом (см. рис. 15).

Внимание!

Строго соблюдайте меры предосторожности во избежание случайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционных заболеваний.

16. Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждого использования, для предотвращения попадание на картридж прямых солнечных лучей и пыли (см. рис. 16).

Дополнительная информация

Звуковые и тактильные сигналы

В процессе работы шприц-ручка "Биоматик-Пен 2"производит следующие звуковые и тактильные сигналы:

- установка необходимой дозы

При вращении кольца установки дозы ощущается определённое физическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы дозы;

- инъекция

Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки "Биоматик-Пен 2"сопровождается звуковым сигналом (трещотка), который прекращается, когда препарат полностью введен (до значения "0" в окне указателя дозировки).

Правила хранения, использования и утилизации

Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

Обращайтесь со шприц-ручкой "Биоматик-Пен 2"аккуратно.

Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен 2.

После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда держите шприц-ручку БиоматикПен2 в индивидуальной упаковке без иглы.

Храните шприц-ручку БиоматикПен 2, соблюдая указания по хранению лекарственного препарата.

Чистить шприц-ручку "Биоматик-Пен 2"можно влажной тканью. Не применяйте спирт, растворители или другие чистящие средства.

Никогда не погружайте шприц-ручку БиоматикПен2 в воду, поскольку это может привести к её повреждению.

Предупреждения

Используйте шприц-ручку "Биоматик-Пен 2"только с иглами, совместимыми со шприц-ручкой, которые рекомендует Ваш врач.

Препарат Биосулин Н должен применяться только в качестве части терапии, которая предписана Вашим врачом, и в установленной для Вас дозировке. Любые изменения должны производиться под наблюдением врача.

Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы, проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом.

Не подвергайте шприц-ручку "Биоматик-Пен 2"воздействию экстремальных температур, не оставляйте её под прямыми солнечными лучами или на холоде (например, в морозильнике). Храните шприц-ручку БиоматикПен 2, иглы для шприц-ручки в недоступном месте для детей и других лиц, которые не ознакомлены с правильным методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом, чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.

Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции, чтобы обеспечить стерильность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъекции, чтобы предотвратить утечку препарата, попадание внутрь воздуха и возможное засорение иглы шприц-ручки. Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на них защитным колпачком, соблюдая указания изготовителя, чтобы они не могли нанести вред другим людям.

Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен 2, если у Вас есть сомнения в отношении её правильной работы.

Правила утилизации

Шприц-ручка БиоматикПен2 не содержит компонентов, представляющих опасность для окружающей среды, и может утилизироваться с обычным бытовым мусором.

Использованная шприц-ручка "Биоматик-Пен 2"должна утилизироваться только с отсоединенной иглой.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки "Биоматик-Пен 2"в дозу препарата Биосулин Н, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл:

На страницу препарата БИОСУЛИН Н

Предыдущий пункт описания препарата БИОСУЛИН Н

Следующий пункт описания препарата БИОСУЛИН Н