БИОПАРОКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N015629/01

Торговое наименование

Биопарокс

Международное непатентованное наименование

Фузафунгин

Лекарственная форма

аэрозоль для местного применения дозированный

Состав

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9.41 мл пропеллента), содержит:

Активное вещество: фузафунгин 50 мг.

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг., этанол безводный 200,00 мг. сахарин 1,25 мг. изопропилмиристат 85.32 мг, пропеллентнорфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан. НFA- 134а) 11386,00 мг.

Состав на 1 высвобождение:

Одно высвобождение, содержащее 0.025 мл раствора (0.001475 мл концетpaта и 0,023525 мл пропеллента), содержит:

Активное вещество: фузафунгин 0,125 мг.

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 0,45 мг, этанол безводный 0.5 мг, сахарин 0,003125 мг. изопропилмиристат 0.2133 мг, пропеллентнорфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан. НFA-134а) 28,465 мг.

Состав ароматической добавки 14868:геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт ), экстракт Florida lalencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечною цветов экстракт), резиноид ванили, пропиленгликоль. этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат.

Одна доза составляет 4 высвобождения. Одно высвобождение cooтветствует 0.125 мг фузафунгииа. В одном баллоне содержится 400 высвобождений.

Описание

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащённый клапаном дозирующего действия.

Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик полипептидной структуры

Код АТХ

R02AB03

Фармакодинамика

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.

В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы A (group А Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы;

рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счёт снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, состояние после тоизиллэктомии, синусит).Биопарокс показан для применения у взрослых и подростков с 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам входящим в состав препарата, перечисленным в разделе «Состав».Дети в возрасте до 12 лет (см. раздел «Побочное действие»).Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).

С осторожностью

БИОПАРОКС следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС кормящим женщинам не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.

Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.

Длительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС необходимо сообщить об этом лечащему врачу.В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС в комбинации с системными антибиотиками. Способ применения препарата БИОПАРОКС

Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.

Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для введения препарата через рот. или жёлтую, для его введения через нос (рис. I).

Использование препарата через нос:

Ринит, ринофарингит, синусит

Баллон с препаратом необходимо держать, вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

Прочистите нос перед использованием препарата.

Закрепите жёлтую насадку на баллоне и введите её в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следуют делать «вдох».Энергично и до упора нажмите на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).Использование препарата через рот:

Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит

Наденьте на баллон белую насадку (рис. З) и введите её в рот, плотно зажав губами.

При использовании не следуем делать вдох.

Держите баллон вертикально и энергично до упора нажмите четыре раза на основание баллона как указано на рис. 4.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

Побочное действие

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжёлые аллергические реакции также были отмечены у детей (См. разделы «Противпоказания» и «Особые указания»).

Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны органов трения:

Очень часто: гиперемия конъюнктивы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: чиханье.

Часто: сухость в носу, сухость в горло, раздражение горла, кашель.

Очень редко: приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингосназм, ангионевротический отёк, в том числе отёк гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Неустановленной частоты: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращён, не следует возобновлять прием препарата.

В связи с риском развития анафилактическою шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное внутримышечное введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мккг внутримышечно. При необходимости внутримышечную инъекцию можно повторить через 15-20 минут.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.

Не распылять пpeпapaт в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.

Не подвергать воздействию температуры выше 50 град. С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Биопарокс не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.

Форма выпуска

Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение.

По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон.

Баллон имеет клапан дозирующею действия, снабжённый двумя насадками-распылителями: для носа (жёлтая) и рта (белая), колпачком-активатором.

Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранение

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности

2 года.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ЭГИС Фармацевтический завод, ЗАО,

Венгрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БИОПАРОКС