БИКТАРВИ - Побочное действие

Сводные данные по профилю безопасности

Оценка нежелательных реакций основана на данных по безопасности на протяжении всех исследований Фаз 2 и 3 и в пострегистрационном периоде с применением препарата Биктарви. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях на протяжении 48 недель были головная боль (5 %), диарея (5 %) и тошнота (4 %).

Сводная таблица нежелательных реакций

Нежелательные реакции в Таблице 1 перечислены согласно классу систем органов и частоте встречаемости. Категории частоты определены следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Таблица 1: Табличный список нежелательных реакций1 Частота Нежелательная реакция Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: анемия2 Нарушения психики Часто: депрессия, необычные сновидения Нечасто: суицидальное поведение, тревога, нарушения сна Нарушения со стороны нервной системы Часто головокружение, головная боль Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто диарея, тошнота Нечасто: рвота, боль в области живота, диспепсия, метеоризм Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: гипербилирубинемия Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: ангионевротический отёк3,4, сыпь, зуд, крапивница4 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: артралгия Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата Часто усталость 1 За исключением ангионевротического отёка, анемии и крапивницы (см. примечание 2, 3 и 4), все нежелательные реакции были выявлены в клинических исследованиях с применением препарата Биктарви. Частота возникновения определялась в клинических исследованиях Фазы 3 с применением препарата Биктарви при участии ранее не получавших лечения пациентов в течение 96 недель.

2 Эта нежелательная реакция не выявлялась в клинических исследованиях с применением препаратов, содержащих эмтрицитабинтенофовир, но обнаруживалась в клинических исследованиях или пострегистрационных условиях при применении эмтрицитабина с другими антиретровирусными препаратами.

3 Эта нежелательная реакция была выявлена в ходе пострегистрационного наблюдения

при применении препаратов содержащих эмтрицитабин. 4 Эта нежелательная реакция была выявлена в ходе пострегистрационного наблюдения при применении препаратов содержащих тенофовир.

Описание отдельных нежелательных реакций

Параметры метаболизма

Масса тела, концентрации липидов и глюкозы в крови могут увеличиваться в ходе антиретровирусной терапии (см. раздел "Особые указания").

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) может возникать воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные инфекции. Также сообщалось о случаях аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунные гепатиты); однако, данные о времени начала таких явлений сильно разнятся, и эти явления могли возникать через много месяцев после начала лечения (см. раздел "Особые указания").

Остеонекроз

Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, поздней стадией ВИЧ инфекции или при длительной кАРТ. Частота таких случаев неизвестна (см. раздел "Особые указания").

Изменения уровня креатинина в сыворотке

Обнаружено, что биктегравир повышает креатинин в сыворотке крови за счёт ингибирования канальцевой секреции креатинина без воздействия на почечную функцию клубочковой фильтрации, однако эти изменения не считаются клинически значимыми, поскольку они не отражают изменения скорости клубочковой фильтрации. Повышение уровня креатинина в сыворотке крови возникало к 4-й неделе лечения и оставалось стабильным в течение 96 недель. В двух рандомизированных, двойных слепых клинических исследованиях, медиана (Q1, Q3) уровня креатинина в сыворотке повышалась на 0,09 (0,01;0,16) мг/дл (8,0 [0,9; 14,1] мкмоль/л), 0,09 (0,03; 0,17) мг/дл, (8,0 [2,6; 15,0] мкмоль/л) и 0,11 (0,04; 0,18) мг/дл, (9,7 [3,5; 15,9] мкмоль/л) к 96 неделе, по сравнению с исходным уровнем, в группах препарата Биктарви, абакавира/долутегравира/ламивудина и долутегравира + эмтрицитабина/тенофовира алафенамида, соответственно. В клинических исследованиях не зафиксировано случаев прерывания лечения из-за развития нежелательных явлений со стороны почек и мочевыводящих путей в группе пациентов, принимавших Биктарви, на протяжении 96 недель.

Изменения уровня билирубина

В двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях повышение уровня общего билирубина наблюдалось у 15 % ранее не получавших лечения пациентов на фоне терапии препаратом Биктарви в течение 96 недель. Повышение было, как правило, 1 (11 %) или 2 (4 %) степени (≥1,0-2,5 х верхняя граница нормы [ВГН]), и не было связано с нежелательными реакциями или другими лабораторными патологическими изменениями со стороны печени. Четверо пациентов, принимавших Биктарви (1 %), имели повышение уровня общего билирубина 3 степени, что не было учтено, как относящееся к исследованию. В клинических исследованиях не было случаев прерывания лечения из-за развития нежелательных явлений со стороны печени в группе Биктарви до 96 недели.

Другие особые группы пациентов

Пациенты с коинфекцией гепатита В и ВИЧ

У 16 взрослых с коинфекцией ВИЧ/ВГВ, получавших препарат Биктарви (8 ранее не получавших лечение взрослых с коинфекцией ВИЧ/ВГВ в исследовании Фазы 3; 8 взрослых с коинфекцией ВИЧ/ВГВ с вирусной супрессией в исследовании Фазы 3), профиль безопасности препарата Биктарви был аналогичен таковому у пациентов с моноинфекцией ВИЧ-1 (см. раздел "Фармакодинамика").

На страницу препарата БИКТАРВИ

Предыдущий пункт описания препарата БИКТАРВИ

Следующий пункт описания препарата БИКТАРВИ