БИФЛУРИН - Побочное действие

Данные о безопасности вориконазола основаны на результатах исследования более чем 2000 человек (1655 пациентов, применяющих вориконазол в лечебных целях и 279 с профилактической целью), представленных гетерогенной популяцией (пациенты со злокачественными новообразованиями крови, ВИЧ-инфицированные больные с кандидозом пищевода и рефрактерными грибковыми инфекциями, пациенты без нейтропении с кандидемией или аспергиллезом, а также здоровые добровольцы).

Наиболее распространёнными нежелательными реакциями являются нарушения со стороны органа зрения, отклонения от нормы результатов функциональных проб печени, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отёки, боль в животе и угнетение дыхания. Нежелательные реакции обычно были легко или умеренно выражены. Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы и пола не выявлено.

Критерии оценки частоты: очень часто ≥ 10 %; часто — от ≥ 1% до <10 %: нечасто — от ≥ 0,1% до < 1 %; редко — от ≥ 0,01% до < 0,1 %; очень редко — < 0,01%; частота неизвестна — невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.

Со стороны сердца;

часто — наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия;

нечасто — фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия;

редко — аритмия по типу «пируэт», полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии.

Со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия, флебит;

нечасто — тромбофлебит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто — агранулоцитоз (включая нейтропению и фебрильную нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения (включая иммунную тромбоцитопеническую пурпуру), анемия;

нечасто — депрессия костного мозга, лейкопения, лимфаденопатия, эозинофилия, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — синкопа, тремор, парестезия, сонливость, головокружение, судороги, нистагм;

нечасто — отёк головного мозга, энцефалопатия, экстрапирамидные расстройства, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия); редко — печёночная энцефалопатия, синдром Гийена-Барре.

Со стороны органа зрения: очень часто — нарушение со стороны органов зрения (в том числе нечеткость зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, светобоязнь, цветовая слепота, цианопсия, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, ночная слепота, осциллопсия, фотопсия, мерцательная скотома, снижение остроты зрения, зрительная яркость, дефект полей зрения, плавающие помутнения стекловидного тела и ксантопсия); часто — кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза;

нечасто — неврит зрительного нерва, отёк соска зрительного нерва, окулогирный криз, диплопия, склерит, блефарит;

редко — атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго, гипоакузия, шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто — угнетение дыхания;

часто — отёк лёгких, острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

часто — хейлит, диспепсия, запор;

нечасто — дуоденит, глоссит, панкреатит, отёк языка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — острая почечная недостаточность, гематурия;

нечасто — некроз почечных канальцев, протеинурия, нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь;

часто — эксфолиативный дерматит, алопеция, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема;

нечасто — синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница, экзема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отёк, мультиформная эритема, псориаз, аллергический дерматит, пурпура, папулезная сыпь, макулярная сыпь;

редко — псевдопорфирия, стойкая лекарственная эритема;

частота неизвестна — кожная форма системной красной волчанки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — боль в спине;

нечасто — артрит;

частота неизвестна — периостит.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз;

редко — гипертиреоз.

Нарушения метаболизма и питания: очень часто — периферические отёки;

часто — гипокалиемия, гипогликемия, гипонатриемия (выявлено в пострегистрационных исследованиях).

Инфекции и инвазии: часто — синусит, гастроэнтерит, гингивит;

нечасто — псевдомембранозный колит, лимфангит, перитонит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — лихорадка;

часто — озноб, астения, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание, отёк лица (включая периорбитальный отёк, отёк губ и отёк рта); нечасто — реакция/воспаление на месте инъекции.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции;

редко — анафилактоидные реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — отклонения от нормы результатов функциональных печёночных тестов (повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы. гипербилирубинемия); часто — желтуха, холестатическая желтуха, гепатит;

нечасто — печёночная недостаточность, холецистит, холелитиаз, увеличение печени.

Психические расстройства: часто — галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, тревога, бессонница, ажитация.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (включая кисты и полипы): частота неизвестна — плоскоклеточный рак кожи.

Исследования: часто — повышение концентрации креатинина в крови: нечасто — удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации холестерина в крови.

Побочное действие при применении у детей:

Было установлено, что нежелательные эффекты препарата у детей в возрасте от 2 до 12 лет аналогичны таковым у взрослых. У детей наблюдалась более высокая частота повышения активности печёночных ферментов. В ходе пострегистрационных исследований выявлено развитие панкреатита у детей на фоне терапии вориконазолом, а также более частое возникновение кожных реакций.

На страницу препарата БИФЛУРИН

Предыдущий пункт описания препарата БИФЛУРИН

Следующий пункт описания препарата БИФЛУРИН