БИФЛУРИН (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Наиболее распространёнными побочными эффектами являются зрительные нарушения, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отёки и боль в животе. Побочные реакции обычно легко или умеренно выражены. Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы или пола не выявлены. Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата и, вероятно связанные с проводимой терапией.

Критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: часто — панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения, тромбоцитопения, лейкопения, пурпура, анемия (в том числе, макроцитарная, микроцитарная, нормоцитарная, мегалобластная, апластическая); нечасто — агранулоцитоз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, лимфаденопатия, эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — недостаточность коры надпочечников;

редко — гипертиреоз, гипотиреоз.

Со стороны иммунной системы: часто — синуситы;

нечасто — реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ: часто — гипокалиемия, гипогликемия.

Психические нарушения: часто — галлюцинации, депрессия, тревожность;

редко — бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — головокружение, ажитация, тремор, парестезии, спутанность сознания ; нечасто — атаксия, диплопия, отёк головного мозга, вертиго, гипестезия;

редко — судороги, энцефалопатия, синдром Гийена-Барре, экстрапирамидные расстройства, периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств: очень часто — зрительные нарушения (включая нарушение/усиление зрительного восприятия, возникновение «пелены» перед глазами, нарушение цветового восприятия, фотофобия); нечасто — отёк соска зрительного нерва, склерит, блефарит, неврит зрительного нерва, нистагм;

редко — кровоизлияние в сетчатку глаза, атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы, окулогирный криз, гипоакузия, шум (звон) в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — периферические отёки;

часто — снижение артериального давления, тромбофлебит, флебит;

нечасто — фибрилляция желудочков, желудочковые аритмии, обморок, суправентрикулярная аритмия, суправентрикулярная тахикардия, брадикардия, тахикардия;

редко — желудочковая тахикардия (в т.ч желудочковая тахикардия типа "torsade de pointes"), полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии, удлинение интервала QT, лимфангит.

Со стороны дыхательной системы: часто — респираторный дистресс-синдром, отёк лёгких, нарушение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе;

нечасто — запор, дуоденит, диспепсия, гингивит, глоссит, панкреатит, отёк языка, перитонит;

редко — нарушение вкусового восприятия.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — желтуха, холестатическая желтуха;

нечасто — холецистит, холелитиаз, увеличение печени, гепатит, печёночная недостаточность;

редко — печёночная кома.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — сыпь;

часто — отёк лица, хейлит, эритема, зуд, макулезная сыпь, папулезная сыпь, фотосенсибилизация, алопеция, эксфолиативный дерматит;

нечасто — синдром Стивенса- Джонсона, ангионевротический отёк, аллергический дерматит, лекарственная фиксированная эритема, псориаз, крапивница;

редко — дискоидная красная волчанка, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, псевдопорфирия;

частота не установлена — плоскоклеточный рак.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине;

нечасто — артрит;

редко — гипертонус;

частота неизвестна — периостит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — острая почечная недостаточность, гематурия;

нечасто — альбуминурия, нефрит;

редко — некроз почечных канальцев.

Лабораторные показатели: часто — повышение функциональных проб печени (включая повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина), повышение концентрации креатинина в плазме крови;

нечасто — повышение остаточного азота мочевины, гиперхолестеринемия.

Инфекции и инвазии: часто — гастроэнтерит;

редко — псевдомембранозный колит

Со стороны организма в целом: очень часто — лихорадка;

часто — ознобы, астения, боль в груди, гриппоподобный синдром.

Зрительные нарушения

При лечении вориконазолом примерно у 21 % больных наблюдается нарушение зрительного восприятия: затуманивание зрения, изменение цветового зрения или фотофобия. Нарушения зрения являются преходящими и полностью обратимыми; в большинстве случаев они самопроизвольно исчезают в течение 60 мин. При многократном применении вориконазола отмечается ослабление их выраженности. Зрительные нарушения обычно легко выражены, редко требуют прекращения лечения и не приводят к каким-либо отдалённым последствиям.

Механизм действия вориконазола неизвестен, хотя органом-мишенью, чаще всего, является сетчатая оболочка глаза. Установлено, что вориконазол снижает амплитуду волн на электроретинограмме (ЭРГ) у здоровых добровольцев. Данные изменения ЭРГ не нарастали при продолжении лечения в течение 29 дней и полностью исчезали после отмены вориконазола.

Длительная терапия вориконазолом (в среднем в течение 169 дней) пациентов с паракокцидиоидозом не оказывала клинически значимого эффекта на зрительную функцию, что подтвердили результаты тестов на остроту зрения, зрительных полей, цветовосприятия и контрастной чувствительности.

Кожные реакции

При терапии вориконазолом часто развиваются кожные реакции, в основном, у пациентов с серьезными основными заболеваниями, одновременно принимающих другие лекарственные средства. В большинстве случаев отмечалась легко или умеренно выраженная кожная сыпь. Нечасто при лечении вориконазолом развивались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему. При появлении сыпи следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента, а при прогрессировании кожных высыпаний целесообразно отменить вориконазол. У больных, длительно получающих вориконазол, могут развиваться кожные реакции фоточувствительности (см. раздел «Особые указания»).

Показатели функции печени

Частота клинически значимого повышения активности «печеночных» трансаминаз у больных, получающих вориконазол, составляет 13,4 %. В большинстве случаев показатели функции печени нормализуются как при продолжении лечения без изменения дозы или после её коррекции, так и после прекращения терапии. При применении вориконазола нечасто наблюдались случаи тяжёлой гепатотоксичности (желтуха, гепатит и печёночная недостаточность, приводящая к смерти) у больных с серьезными основными заболеваниями.

Применение у детей

Нежелательные эффекты при лечении вориконазолом у детей аналогичны таковым у взрослых пациентов. В ходе постмаркетинговых исследований выявлено более частое возникновение кожных реакций. Кроме того, сообщалось о случаях развития панкреатита при лечении вориконазолом у детей.

На страницу препарата БИФЛУРИН (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата БИФЛУРИН (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата БИФЛУРИН (ТАБЛЕТКИ)