БИ-КОДЕН (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-007062

Торговое наименование

Би-Коден

Международное непатентованное наименование

Алгелдрат + Магния гидроксид

Лекарственная форма

таблетки жевательные (со вкусом и ароматом апельсина, со вкусом и ароматом грейпфрута, со вкусом и ароматом колы, таблетки жевательные со вкусом и ароматом мяты)

Состав

Состав (на 1 таблетку):

Действующие вещества: алюминия гидроксид — 400,0 мг (в пересчёте на алюминия оксид — 200,0 мг); магния гидроксид — 400,0 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол, сукралоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, ароматизатор («Апельсин» или «Грейпфрут», или «Кола», или «Мята»).

Описание

Таблетки от белого до желтоватого цвета с незначительной мраморностью, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антацидное средство

Код АТХ

A02AX

Фармакодинамика

Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением pH при его приёме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку.

Фармакокинетика

Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приёме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающих системных эффектов.

Показания к применению

Для облегчения симптомов диспепсических явлений (дискомфорта или боли в эпигастральной области, изжоги, кислой отрыжки).

Противопоказания

Тяжёлая почечная недостаточность;

повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата;

гипофосфатемия;

непереносимость фруктозы (из-за наличия в препарате сорбитола);

детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

При почечной недостаточности;

у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе;

при беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

при болезни Альцгеймера.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

У животных не получено чётких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Би-Коден® во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Би-Коден® может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует рассасывать или тщательно разжёвывать.

Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки через 1–2 часа после еды и на ночь. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приёмов препарата — 6 раз в день. Не принимать более 12 таблеток в сутки. Курс лечения не должен превышать 2–3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) применяют по 1–2 таблетке однократно.

Побочное действие

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестная частота — реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестная частота — гипермагниемия, гипералюминемия. гипофосфатемия (при длительном лечении или приёме высоких доз, либо при приёме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Передозировка

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска приём высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

С блокаторами H2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фпюрхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом, противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата / эмтрицитабина / биктегравира натрия)

При одновременном приёме с препаратом Би-Коден® снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте.

В случае 2-х часового интервала между приёмом этих препаратов и препарата Би-Коден® и 4-х часового интервала между приёмом фторхинолонов и препарата Би-Коден® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Би-Коден® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) приём высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако, длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением препарата Би-Коден® и других препаратов и четырёхчасовой интервал между приёмом препарата Би-Коден® и фторхинолонов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует избегать длительного назначения препарата Би-Коден® при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и возможно коррекции лечения.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Би-Коден® не оказывает влияния на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 400 мг + 400 мг.

Таблетки жевательные со вкусом и ароматом апельсина, 400 мг + 400 мг.

Таблетки жевательные со вкусом и ароматом грейпфрута, 400 мг + 400 мг.

Таблетки жевательные со вкусом и ароматом колы, 400 мг + 400 мг.

Таблетки жевательные со вкусом и ароматом мяты, 400 мг + 400 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

НПО ФармВИЛАР, OOО,

Российская Федерация

249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115.

Тел./факс: +7 (48431) 2-27-18.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БИ-КОДЕН (ТАБЛЕТКИ)