БЕТМИГА - Побочное действие
Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе 12-недельных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований 3 фазы у пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, являются тахикардия и инфекции мочевых путей.
У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота тахикардии достигала 1,2 %. У 0,1 % пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, развитие тахикардии послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании.
У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота развития инфекций мочевых путей достигала 2,9 %. Развитие инфекций мочевых путей не послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании ни у одного из пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг.
Серьёзные нежелательные реакции включали в себя фибрилляцию предсердий (0,2 %).
В ходе долгосрочного (1 год) исследования с активным контролем (препарат контроля — м-холиноблокатор) были зафиксированы побочные реакции, сходные по виду и частоте с реакциями, зафиксированными во время 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы.
Таблица с данными о побочных реакциях
В следующей таблице представлены побочные реакции, зарегистрированные во время лечения мирабегроном в рамках трёх 12- недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы:
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≤1/10); часто (≤1/100 — < 1/10), нечасто (≤1/1000 — < 1/100), редко (≤1/10 000 — < 1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьёзности.
| Системы органов | Часто (≤1/100 — < 1/10) | Нечасто (≤1/1000 — < 1/100) | Редко (≤1/ 10 000 — <1/1 000) | Очень редко (≤1/10 000) | Неизвестно |
|---|---|---|---|---|---|
| Инфекции и инвазии | Инфекция мочевыводящих путей | Вагинальная инфекция Цистит | |||
| Нарушения со стороны органа зрения | Отёк век | ||||
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Тахикардия | Ощущение сердцебиения Фибрилляция предсердий | |||
| Нарушения психики | Бессонница*(*) | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение* Головная боль* | ||||
| Нарушения со стороны сосудов | Гипертонический криз*(*) | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота* Запор* Диарея* | Диспепсия Гастрит | Отек губ | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Задержка мочи*(*) | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Крапивница Сыпь Макулезная сыпь Папулезная сыпь Зуд | Лейкоцистокластический васкулит Пурпура Ангионевротический отёк* | |||
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Припухание суставов | ||||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы | Вульвовагинальный зуд | ||||
| Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях | Повышение артериального давления Повышение активности гамма-глутаминтрансферазы Повышение активности аспартатаминотрансферазы Повышение активности аланинаминотрансферазы |
* — Обнаружено во время пострегистрационого применения.
(*) — Прямые доказательства причинно-следственной связи между мирабегроном и указанными выше побочными эффектами (бессонница, гипертонический криз, задержка мочи) на данный момент отсутствуют.
На страницу препарата БЕТМИГА
Предыдущий пункт описания препарата БЕТМИГА
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата БЕТМИГА
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.