БЕТАЛМИК ЕС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические действие
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-006484/08

Торговое наименование

Беталмик ЕС

Международное непатентованное наименование

Бетаксолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: бетаксолола гидрохлорид 5,6 мг (что соответствует 5 мг бетаксолола);

вспомогательные веществ: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор

Код АТХ

S01ED02

Фармакологические действие

Селективный бета1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности. Снижает внутриглазное давление, резорбтивное действие выражено минимально;

не вызывает миоз, спазм аккомодации за счёт понижения продукции водянистой влаги, гемералопию, эффект «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).

Обычно время наступления эффекта наблюдается в течение 30 минут (максимальный эффект развивается через 2 часа), длительность — 24 ч.

Фармакокинетика

Может подвергаться системной абсорбции. Связь с белками плазмы — 50 %. Период полувыведения (T½) — 14–22 ч. Выводится почками (15 % в неизменённом виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер — низкая, секреция с грудным молоком — незначительная.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома, состояние после лазерной трабекулопластики, повышение внутриглазного давления.

Противопоказания

Гиперчувствительность, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II–III степени, кардиогенный шок, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (также в анамнезе); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены).

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при одновременном приёме пероральных бета-адреноблокаторов, а также при синдроме Рейно, феохромоцитоме, сахарном диабете, тиреотоксикозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и лактации применяют в случаях, если польза превышает риск развития побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Местно. Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в день; в течение первого месяца лечение проводится под контролем внутриглазного давления.

Побочное действие

Местные реакции: аллергические реакции, временный дискомфорт в глазах (покалывание и жжение в глазу, слезотечение), кратковременная нечёткость зрения, ощущение инородного тела, зуд, гиперемия кожи, конъюнктивы, кератит, анизокория, фотофобия, снижение чувствительности роговицы, «синдром сухого глаза».

Системные реакции: бессонница, депрессивный невроз, головная боль, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, брадикардия, гипотония, астма, диспное.

Передозировка

При передозировке промыть глаза тёплой проточной водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении глазных капель и бета-адреноблокаторов внутрь — риск развития аддитивных эффектов как со стороны внутриглазного давления, так и проявлений системного действия бета-адреноблокаторов.

Лекарственные средства, угнетающие депонирование катехоламинов (резерпин), повышают риск возникновения гипотензии и/или брадикардии.

Особые указания

В период применения препарата не следует носить контактные линзы.

Не влияет на величину зрачка, при закрытоугольной глаукоме применять только в сочетании с миотиками. При переводе пациента на бетаксолол после лечения несколькими противоглаукомными лекарственными средствами последние отменяются постепенно. При недостаточном снижении внутриглазного давления одновременно с бетаксололом можно использовать пилокарпин или другие миотики и/или адреналин, и/или ингибиторы карбангидразы. При длительном применении отмечается снижение чувствительности к бетаксололу.

После закапывания необходимо сразу плотно закрыть флакон.

Сердечно-сосудистая система

Требуется особая осторожность при лечении пациентов, имеющих в анамнезе нарушение проводимости или сердечную недостаточность.

Сахарный диабет

Необходимо с особой осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со спонтанной гипогликемией или пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза (тахикардию), поэтому не следует резко отменять их при подозрении на гипертиреоз — возможно развитие тиреотоксического криза.

Органы дыхания

У пациентов с лёгочными заболеваниями возможны приступы астмы и другие лёгочные осложнения при лечении бетаксололом.

Хирургия

До применения общей анестезии следует постепенно отменять бета-адреноблокаторы, так как они снижают способность сердца отвечать на сигналы симпатической природы.

Мышечная слабость

Бета-адреноблокаторы могут усилить признаки мышечной слабости, которые аналогичны симптомам злокачественной миастении (диплопия, птоз, общая слабость).

Вероятность аллергических реакций

Больные, имеющие в анамнезе атопию или острую анафилактическую реакцию на различные аллергены, во время приёма блокаторов бета-адренорецепторов могут быть более чувствительны к повторному, случайному, диагностическому или лечебному введению соответствующих аллергенов и не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемые для устранения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Сразу после закапывания препарата возможна кратковременная потеря чёткости зрения, поэтому управление транспортом и работу с механизмами рекомендуется выполнять не ранее, чем через 15 минут после применения глазных капель.

Форма выпуска

Капли глазные 0,5 %.

По 5 мл или по 10 мл в пластиковый флакон с пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой пластиковой пробкой, имеющей кольцо контроля первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C, не охлаждать, не замораживать.

Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.

Препарат не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия упаковки препарат годен к употреблению в течение 28 дней.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

UNIMED PHARMA, s.r.o.,

Словакия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕТАЛМИК ЕС