БЕТАЛЕЙКИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Фармакотерапевтическая группа
6. Код АТХ
7. Фармакологические (иммунологическое) действие
8. Показания к применению
9. Противопоказания
10. Способ применения и дозы
11. Форма выпуска
12. Срок годности
13. Условия отпуска из аптек
14. Производитель

Регистрационный номер

Р N000222/01

Торговое наименование

Беталейкин

Международное непатентованное наименование

Интерлейкин-1 бета

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Фармакотерапевтическая группа

Цитокин

Код АТХ

L03AX

Фармакологические (иммунологическое) действие

Беталейкин стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путём повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита С за счёт прямого, независимого от интерферона-альфа, действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующего действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа.

Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи с высокой чистотой препарата Беталеикин не наблюдается образование аутоантител.

Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях.

Показания к применению

Беталейкин применяют в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 × 109/л).

Основным показанием к применению Беталейкина в качестве иммуностимулятора являются вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжёлых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях.

Беталейкин применяют в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр.

Показанием к применению Беталейкина является также впервые выявленный туберкулёз лёгких ограниченной протяжённости с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без неё) и туберкулёз лёгких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в лёгочной ткани и «остаточные полости» на 4–5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулёза.

Препарат Беталейкин применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа на первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость. Препарат не рекомендуется применять у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке.

В случае применения Беталейкина как средства экстренной противолучевой терапии противопоказаниями являются комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП), лихорадочные состояния, выраженная гипотония, шок.

Противопоказания для назначения Беталейкина при лечении туберкулёза:

объём поражения более 3 сегментов (в том числе включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;

выраженные симптомы интоксикации, в том числе гипертермия;

беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015–0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции в дозе 0,005–0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.

Для получения необходимого инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объём раствора до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузии данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 до 180 минут.

Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0,5–1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

Беталейкин как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).

Для лечения туберкулёза Беталейкин вводят в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактерии туберкулёза.

Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, 1 генотип, с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют препаратом Беталейкин в дозе 0,5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), курсами по 3 недели, всего 6 курсов с интервалами 6 недель;

общая продолжительность противовирусной терапии — 48 недель.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 0,05 мкг, 0,5 мкг и 1 мкг.

Ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны).

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ГосНИИ ОЧБ ФМБА, ФГУП,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕТАЛЕЙКИН