БЕТАГИСТИН - ЗИО-ЗДОРОВЬЕ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002363

Торговое наименование

Бетагистин

Международное непатентованное наименование

Бетагистин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка дозировкой 8 мг содержит:

активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 38 мг, лактозы моногидрат 75,1 мг, кросповидон 2,8 мг, повидон К90 7 мг, магния стеарат 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный 3,5 мг, тальк 4,2 мг.

Одна таблетка дозировкой 16 мг содержит: активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 16 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактозы моногидрат 132,25 мг, кросповидон 5 мг, повидон К90 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 6,25 мг, тальк 7,5 мг.

Одна таблетка дозировкой 24 мг содержит:

активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 24 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, лактозы

моногидрат 196,05 мг, кросповидон 7,4 мг, повидон К90 18,5 мг, магния стеарат 3,7 мг, кремния диоксид коллоидный 9,25 мг, тальк 11,1 мг.

Описание

Таблетки дозировкой 8 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Таблетки дозировкой 16 мг и 24 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Гистамина препарат

Код АТХ

N07CA01

Фармакодинамика

Бетагистин является агонистом H1-гистаминовых рецепторов, не влияет на Н3-гистаминовые рецепторы, что улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счёт расслабляющего влияния на прекапиллярные сфинктеры улитки и лабиринта.

Фармакокинетика

Быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ, связь с белками плазмы — низкая, меньше 5 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Период полувыведения через 3–4 часа. Метаболизируется в печени. Практически полностью (90,7 %) выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.

Показания к применению

Лечение головокружения, шума в ушах, снижения слуха и тошноты, обусловленных болезнью Меньера. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность.

Период лактации.

Дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на гистаминовые рецепторы.

Феохромоцитома.

Бронхиальная астма.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Приём препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан (недостаточно данных для оценки воздействия препарата).

Если беременность выявлена в период лечения бетагистином, препарат следует отменить. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в день.

Таблетки 16 мг: по ½–1 таблетке 3 раза в день.

Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает в течение нескольких дней лечения и может нарастать в течение нескольких недель, в зависимости от реакции на лечение. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально лечащим врачом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (от ≥1/10) — тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — головная боль, слабость, утомляемость, головокружение, вялость, сонливость, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (от ≥1/10000 до <1/1000) — ощущение жара, сердцебиение.

Есть сообщения о других нежелательных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить частоту):

со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии, изжога;

аллергические реакции: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отёк);

со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, покраснение.

Передозировка

При приёме доз препарата более 200 мг могут наблюдаться лёгкие и умеренные симптомы, такие как тошнота, абдоминальная боль, сонливость. Имеются сообщения о возникновении судорог при передозировке (при приёме в дозе 728 мг), сердечно-лёгочных осложнений (при приёме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.

Особые указания

Пациенты с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта (в анамнезе), феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как бетагистин может вызывать нежелательные лекарственные реакции со стороны нервной системы.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕТАГИСТИН - ЗИО-ЗДОРОВЬЕ