БЕТАГИСТИН - РАФАРМА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000732

Торговое наименование

Бетагистин

Международное непатентованное наименование

Бетагистин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка с дозировкой 8 мг содержит:

активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид — 8 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 68 мг, лактоза моногидрат — 50 мг, кроссповидон — 7,0 мг, магния стеарат — 1,4 мг, повидон — 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,4 мг.

1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит:

активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид — 16 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 109 мг, лактоза моногидрат — 100 мг, кроссповидон — 12,5 мг, магния стеарат — 2,5 мг, повидон — 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,5 мг.

1 таблетка с дозировкой 24 мг содержит:

активное вещество: Бетагистина дигидрохлоридг — 24 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 101 мг, лактоза моногидрат — 100 мг, кроссповидон — 12,5 мг, магния стеарат — 2,5 мг, повидон — 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,5 мг.

Описание

Дозировка 8 мг: Таблетки белого или — почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Дозировка 16 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Дозировка 24 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Гистамина препарат

Код АТХ

N07CA01

Фармакодинамика

Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. За счёт расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счёт антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).

Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.

Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

Фармакокинетика

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — менее 5 %. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3–4 часа.

Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. 85–90 % выводится почками в виде 2- пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.

Показания к применению

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Феохромоцитома.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам:

Таблетки 8 мг: 1–2 таблетки 3 раза в день.

Таблетки 16 мг: ½–1 таблетка 3 раза в день.

Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.. Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.

Для больных с почечно- и/или печёночной недостаточностью отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтических дозировок.

Побочное действие

Тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отёк, головная боль.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм;

сонливость (при приёме в дозе до 640 мг); при дозе 728 мг имелись сообщения о появлении судорог.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Блокаторы гистаминовых рецепторов снижают эффект бетагистина.

Особые указания

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к вождению автотранспорта или в работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.

По 10, 12 таблеток в контурную — ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1,2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Для стационаров: по 500, 1000 или 2000 таблеток в банки полимерные с крышками. По 1,2, 3,4,5, 6 банок вместе с инструкциями по применению помещают в коробки. Условия хранения:

Хранение

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Рафарма, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕТАГИСТИН - РАФАРМА