БЕТАГИСТИН-ВЕРТЕКС (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-004681/07

Торговое наименование

Бетагистин-ВЕРТЕКС

Международное непатентованное наименование

Бетагистин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Дозировка 8 мг

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 8,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 66,40 мг;

лактозы моногидрат — 40,00 мг;

кремния диоксид коллоидный — 3,75 мг;

тальк — 3,10 мг;

лимонной кислоты моногидрат — 2,50 мг;

кальция стеарат — 1,25 мг.

Дозировка 16 мг

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 16,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 132,80 мг;

лактозы моногидрат — 80,00 мг;

кремния диоксид коллоидный — 7,50 мг;

тальк — 6,20 мг;

лимонной кислоты моногидрат — 5,00 мг;

кальция стеарат — 2,50 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской (для дозировки 8 мг) или с фаской и риской (для дозировки 16 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гистамина препарат

Код АТХ

N07CA01

Фармакодинамика

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, представленных ниже, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении Н2-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путём блокирования пресинаптических Н3-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н3-гистаминовых рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счёт расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счёт антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Всасывание

При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Приём пищи замедляет всасывание бетагистина, однако суммарная абсорбция одинакова при приёме натощак и с пищей.

Распределение

Связь с белками плазмы крови низкая — менее 5 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч.

Метаболизм

Быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина.

Выведение

85–90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения — 3–4 ч. Скорость выведения при приёме внутрь 8–48 мг бетагистина остаётся постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.

Показания к применению

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;

симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;

феохромоцитома;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);

бронхиальная астма.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком.

Если приём препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.

Если беременность выявлена в период лечения препаратом, препарат следует отменить.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Таблетки 16 мг: по ½–1 таблетке 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 48 мг.

Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.

Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.

У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥1/100 до <1/10;

нечасто от ≥1/1 000 до <1/100;

редко от ≥1/10 000 до <1/1 000;

очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — тошнота, диспепсия;

частота неизвестна — рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота.

Со стороны центральной нервной системы:

часто — головная боль.

Со стороны кожных покровов:

частота неизвестна — покраснение, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.

Аллергические реакции:

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

Передозировка

Симптомы

Боль в животе, тошнота, сонливость (после приёма бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-лёгочные осложнения (после приёма бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).

Лечение

Промывание желудка, приём адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома P450.

При одновременном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект препарата может снизиться.

По данным исследований in vitro, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа B, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В. возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.

Особые указания

Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.

У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 8 мг и 16 мг.

10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Вертекс, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕТАГИСТИН-ВЕРТЕКС (ТАБЛЕТКИ)