БЕТАФЕРОН - Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2 % и выше чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трёх лет.

Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты. Опыт применения «Бетаферона» для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли ещё не наблюдаться.

Для описания конкретной реакции, её синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

Общие реакции

Реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отёк, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система

Повышение артериального давления.

Пищеварительная система

Боль в животе.

Кровь и лимфатическая система

Лимфоцитопения < 1 500/мм3, нейтропения < 1 500/мм3, лейкопения < 3 000/мм3. Лимфаденопатия.

Метаболические и алиментарные нарушения

Повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (ACT) в 5 раз от исходного значения, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного значения.

Опорно-двигательная система Миастения, миалгия, судороги в ногах.

Нервная система Бессонница, нарушение координации.

Дыхательная система Одышка.

Кожа Сыпь, поражение кожи.

Мочеполовая система

Императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин — метроррагия (ациклические маточные кровотечения), у мужчин — импотенция.

Представленный ниже список побочных эффектов основан на наблюдении за применением Бетаферона после выхода на рынок.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥10 %), часто (<10 %–≥1 %), нечасто (<1 %–≥0,1 %), редко (<0,1%–≥ 0,01 %) и очень редко (<0,01 %).

Общие реакции

Очень часто: гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или повышенная потливость)*. Частота этих симптомов со временем снижается. Редко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела, увеличение массы тела.

Местные реакции

Очень часто: реакции в месте инъекции (гиперемия, местный отёк)*, воспаление*, боль*.

Часто: некроз в месте инъекции*.

Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается.

Кровь и лимфатическая система

Нечасто: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Редко: лимфаденопатия.

Эндокринные нарушения

Редко: нарушения функции щитовидной железы, в том числе гипертиреоз, гипотиреоз.

Метаболические нарушения

Редко: повышение концентрации триглицеридов.

Нервная система

Нечасто: мышечный гипертонус, депрессия.

Редко: судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия, головокружение.

Сердечно-сосудистая система

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: кардиомиопатия, тахикардия, сильное сердцебиение.

Очень редко: вазодилатация.

Органы дыхания

Редко: одышка, бронхоспазм.

Желудочно-кишечный тракт

Нечасто: тошнота и рвота.

Редко: панкреатит, диарея.

Печень и желчевыводящие пути

Нечасто: повышение активности ACT, АЛТ.

Редко:.повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, концентрации билирубина, гепатит.

Кожа и подкожная клетчатка

Нечасто: алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания.

Редко: изменение цвета кожи.

Скелетная мускулатура

Нечасто: миалгии

Редко: артралгия.

Женская репродуктивная система

Редко: нарушения менструального цикла

Очень редко: меноррагия (длительные менструальные кровотечения).

- Аллергические реакции

Редко: анафилактические реакции.

* частота указана на основании данных клинических исследований

На страницу препарата БЕТАФЕРОН

Предыдущий пункт описания препарата БЕТАФЕРОН

Следующий пункт описания препарата БЕТАФЕРОН