БЕРЛИТИОН 300 (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N011434/01

Торговое наименование

Берлитион 300

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Действующее вещество: тиоктовая кислота — 0,300 г.

Вспомогательные вещества: этилендиамин — 0,088 г, пропиленгликоль — 0,932 г, вода для инъекций — 10,824 г.

Описание

Прозрачный зеленовато-жёлтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилировании а-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отёк нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоиноизита, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран;

нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.

Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.

Применение в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов тиоктовой кислоты.

Фармакокинетика

При внутривенном введении 600 мг тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.

Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Тиоктовая кислота в виде метаболитов выводится преимущественно почками (80–90 %).

Период полувыведения до 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин/кг.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия;

алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте в анамнезе, гиперчувствительность к другим компонентам препарата;

беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены)

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Берлитион 300 во время беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион 300 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующих категорий пациенток не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для внутривенного введения.

В начале лечения препарат Берлитион 300 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 300–600 мг (1–2 ампулы).

Перед применением содержимое 1–2 ампул (12–24 мл препарата) разводят в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение не менее 30 мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищённый от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.

Курс лечения составляет 2–4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион 300 (таблетки, покрытые плёночной оболочкой) в дозе 300–600 мг в сутки.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион 300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.

Со стороны системы гемостаза:

Очень редко: пурпура, тромбоцитопатия.

Со стороны обмена веществ:

Очень редко: снижение уровня глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в единичных случаях — анафилактический шок.

Местные реакции:

Очень редко: чувство жжения в месте введения

Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В тяжёлых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактатацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.

Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, приём более 80 мг препарата на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа.

Одновременное применение препарата Берлитион 300 с цисплатином снижает эффективность последнего.

С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион 300 несовместим с растворами глюкозы, декстрозы, фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными связями.

Препарат Берлитион 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических препаратов для перорального применения при совместном применении.

Этанол снижает терапевтическую эффективность препарата Берлитион 300.

Особые указания

У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или гипогликемические препараты для перорального применения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион 300. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии.

При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, тошнота, недомогание, лечение препаратом Берлитион 300 следует немедленно прекратить.

Приём алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион 300, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.

Приготовленный раствор препарата Берлитион 300 следует защищать от воздействия света.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата Берлитион 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.

По 12 мл препарата в ампулы темного стекла с белым кольцом (линия надлома) в верхней части ампулы.

По 5, 10 или 20 ампул помещают в картонную контурную упаковку (лоток) и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Срок хранения после разведения физиологическим раствором хлорида натрия составляет 6 часов при хранении в условиях защиты от света.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

JENAHEXAL PHARMA, GmbH,

Германия

BERLIN-CHEMIE, AG,

Германия

Фото препарата БЕРЛИТИОН 300 (АМПУЛЫ)

берлитион фото № 1

Фото упаковки препарата Берлитион 300 на 30 таблеток дозировкой 300 мг действующего вещества тиоктовая кислота. Berlin-Chemie Menarini

берлитион фото № 2

Фото упаковки препарата Берлитион 600. Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Дозировка 25 мг на мл действующего вещества тиоктовая кислота. 5 ампул по 24 мл

Previous Next

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕРЛИТИОН 300 (АМПУЛЫ)